Glivec

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

иматиниб

Tersedia dari:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Kode ATC:

L01XE01

INN (Nama Internasional):

imatinib

Dosis:

100mg

Bentuk farmasi:

kapsula, tvrda

Unit dalam paket:

kapsula, tvrda; 100mg; blister, 10x12kom

Kelas:

R

Jenis Resep:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Diproduksi oleh:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Ringkasan produk:

JKL: 1039381

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2018-09-24

Selebaran informasi

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
GLIVEC
®
; 100 MG; KAPSULE, TVRDE
IMATINIB
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Glivec i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glivec
3.
Kako se uzima lek Glivec
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Glivec
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK GLIVEC I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Glivec
sadrži
aktivnu supstancu koja
se
zove
imatinib.
Ovaj
lek deluje
tako što sprečava
rast
abnormalnih ćelija kod bolesti
koje su navedene u nastavku. Ovo uključuje neke tipove malignih
bolesti
(raka).
LEK GLIVEC SE KORISTI KOD ODRASLIH I DECE ZA LEČENJE:
-
HRONIČNE MIJELOIDNE LEUKEMIJE (HML). Leukemija je maligno oboljenje
(rak) belih krvnih ćelija.
Ove ćelije u normalnim okolnostima
omogućavaju telu da
se bori
protiv infekcije. Hronična
mijeloidna leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne
bele krvne ćelije (nazvane
„mijeloidne” ćelije) počinju da se razmnožavaju bez kontrole.
-
AKUTNE LIMFOBLASTNE LEUKEMIJE SA PRISUTNIM FILADELFIJA HROMOZOMOM
(PH-POZITIVNA ALL).
Leukemija je maligno oboljenje (rak)
belih krvnih ćelija. Ove bele

Karakteristik produk

1 od 34
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Glivec
®
; 100 mg; kapsule, tvrde
INN: imatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Beli do žuti prašak u neprozirnim želatinskim kapsulama,
narandžasto do sivkasto-narandžaste boje.
Na
kapsuli je crvenim mastilom odštampana oznaka „NVR SI”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Glivec je indikovan u terapiji:

odraslih
i
pedijatrijskih
pacijenata
sa
novodijagnostikovanom
Filadelfija
hromozom
(bcr-abl)
pozitivnom (Ph+) hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML, engl.
_chronic myeloid leukaemia_) za
koju se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom
terapije.

odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa Ph+ CML u hroničnoj fazi
nakon neuspeha interferon-alfa
terapije, ili u ubrzanoj fazi ili blastnoj krizi.

odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom
Filadelfija hromozom pozitivnom
akutnomlimfoblastnom leukemijom (Ph+ ALL, engl.
_acute lymphoblastic leukaemia_) zajedno sa
hemioterapijom.

odraslih pacijenata sa relapsnom ili refraktarnom Ph+ALL kao
monoterapija.

odraslih
pacijenata
sa
mijelodisplastičnom/mijeloproliferativnom
bolešću
(MDS/MPD,
engl.
_myelodisplastic/myeloproliferative diseases_) povezanom sa
rearanžiranjem gena za receptore za
trombocitni faktor rasta (PDGFR, engl._ platelet derived growth factor
receptor_).

odraslih
pacijenata
sa
uznapredovalim
hipereozinofilnim
sindromom
(HES)
i/ili
hroničnom
eozinofilnom leukemijom (CEL, engl.
_chronic eosinophilic leukaemia_) sa rearanžmanom FIP1L1-
PDGFRα.
Efekat leka Glivec na ishod transplantacije koštane srži nije
utvr