Negara: Uni Eropa
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
5-Aminolävulinsäurehydrochlorid
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastische Mittel
Gliom
Gliolan ist bei erwachsenen Patienten zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation für maligne Gliome indiziert (WHO III und IV)..
Revision: 8
Autorisiert
2007-09-07
21 B. PACKUNGSBEILAGE 22 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GLIOLAN 30 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gliolan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gliolan beachten? 3. Wie ist Gliolan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gliolan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GLIOLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gliolan wird angewendet, um während einer Tumoroperation bestimmte Hirntumoren (so genannte maligne Gliome) sichtbar zu machen. Gliolan enthält eine Substanz namens 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA). 5-ALA sammelt sich vorzugsweise in Tumorzellen an, in denen es in eine andere, ähnliche Substanz umgewandelt wird. Wird der Tumor dann blauem Licht ausgesetzt, strahlt diese neue Substanz ein rot-violettes Licht aus, wodurch leichter zu erkennen ist, was normales Gewebe und was Tumorgewebe ist. Dadurch kann der Chirurg den Tumor besser entfernen, ohne dabei gesundes Gewebe zu verletzen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLIOLAN BEACHTEN? GLIOLAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen 5-ALA oder Porphyrine sind. • wenn bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass Sie an einer akuten oder chronischen Art der Porphyrie leiden (vererbte oder erworbene Störung bestimmter Enzyme, die bei der Bildung von rotem Blutfarbstoff eine Rolle spielen). • wenn Sie Baca dokumen lengkapnya
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Flasche enthält 1,17 g 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA), entsprechend 1,5 g 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl). 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-ALA, entsprechend 30 mg 5-ALA HCl. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Das Pulver ist ein weißer bis cremeweißer Kuchen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gliolan ist bei Erwachsenen zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO-Grad III und IV) angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel sollte nur von erfahrenen Neurochirurgen angewendet werden, die mit der Operation maligner Gliome vertraut sind, über umfassende Fachkenntnisse in funktioneller Hirnanatomie verfügen und die eine Fortbildung zur fluoreszenzgestützten Operation absolviert haben. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg 5-ALA HCl pro Kilogramm Körpergewicht. Die Gesamtanzahl an Flaschen, die für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt werden, kann anhand der folgenden Gleichung bestimmt werden (aufgerundet bis zur nächsten ganzen Flasche): _ _ _Körpergewicht des Patienten (kg) _ _Anzahl an Flaschen = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/Flasche _ Das Applikationsvolumen, das für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt wird, kann anhand der folgenden Gleichung errechnet werden: _ _ _Körpergewicht des Patienten (kg) x 20 mg/kg _ _Applikationsvolumen (ml) = _ _——————————————————————— _ _ _ _30 mg/ml _ _Nieren- oder Leberfunktionsstörung _ Es wurden keine Studien an Patienten mit klinisch relevanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt. Daher sollte dieses Arzneimittel bei solchen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden. Baca dokumen lengkapnya