GINGISONA B MENTA FRESH 3 mg PASTILLA PARA CHUPAR

Negara: Peru

Bahasa: Spanyol

Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tersedia dari:

TEVA PERU S.A. - DROGUERÍA

Kode ATC:

A01AD02

Bentuk farmasi:

PASTILLA PARA CHUPAR

Komposisi:

POR PASTILLA -

Jenis Resep:

Sin receta médica, en Establecimientos Farmacéuticos

Diproduksi oleh:

V. RAVETTINO S.R.L. - PERU

Kelompok Terapi:

Bencidamina

Ringkasan produk:

Presentación: Caja de cartón por 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 y 200 sobres de PEBD/Aluminio/Poliéster por 4 pastillas cada uno; Sobre de PEBD/Aluminio/Poliéster conteniendo 4 pastillas c/u.

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2028-04-25

Karakteristik produk

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
GINGISONA B MENTA FRESH
Bencidamina Clorhidrato 3mg
Pastillas para chupar
COMPOSICIÓN
Cada pastilla para chupar contiene:
Bencidamina clorhidrato……. 3,0 mg
Excipientes c.s.p.
………...1 pastillas para chupar
ACCION FARMACOLOGICA
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para tratamiento local oral.
Código ATC: R02AX03.
_Eficacia clínica y seguridad _
Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz en el
alivio del dolor debido a los
procesos irritativos locales de la boca y faringe. Además, la
bencidamina posee un efecto anestésico
local moderado.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
_Absorción _
La absorción a través de la mucosa bucofaríngea está demostrada
por la presencia de cantidades
detectables de bencidamina en el suero humano.
_Distribución _
Aproximadamente dos horas después de la administración de una
pastilla con 3 mg, se observaron
valores plasmáticos máximos de bencidamina de 37,8 ng/ml con un AUC
de 367 ng/ml*h. No
obstante, estos niveles no son suficientes para producir efectos
farmacológicos sistémicos.
Cuando la bencidamina se administra localmente, se observa una
acumulación en los tejidos
inflamados donde se alcanzan concentraciones eficaces por su capacidad
para penetrar en el tejido
epitelial.
_Biotransformación y eliminación _
La excreción se produce principalmente por vía urinaria,
mayoritariamente en forma de metabolitos
inactivos o productos de conjugación.
DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD
Se
observó
toxicidad
en
el
desarrollo
y
toxicidad
peri
y
posnatal
en
estudios
de
toxicidad
reproductiva en ratas y conejos, con concentraciones plasmáticas muy
superiores a las observadas
después de una única dosis terapéutica oral (hasta de 40 veces). En
estos estudios no se observaron
efectos teratógenos. Los datos farmacocinéticos disponibles, no
permiten establecer la relevancia
clínica de los estudios de toxicidad reproductiva. Puesto que los
estudios preclínicos son deficientes
y por lo tanto