Gilestra

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

Тенофовир

Tersedia dari:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Kode ATC:

J05AF07

INN (Nama Internasional):

tenofovir

Dosis:

245mg

Bentuk farmasi:

film tableta

Unit dalam paket:

film tableta; 245mg; boca plastična, 1x30kom

Kelas:

R

Jenis Resep:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Diproduksi oleh:

REMEDICA LTD

Ringkasan produk:

JKL: 1328501

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2016-10-19

Selebaran informasi

Broj rešenja: 515-01-01744-15-001 od 19.10. 2016. za lek
Gilestra®,film tableta, 30 x (245 mg)
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br:
515-14-00048-2017-8-003 od 24.02.2017.god.
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
Gilestra®, film tableta, 245 mg
_Pakovanje: boca plastična, 1 x 30 film tableta_
Proizvođač:
REMEDICA LTD
Adresa:
AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE, LIMASSOL, KIPAR
Podnosilac zahteva:
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ĐORĐA STANOJEVIĆA 12, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01744-15-001 od 19.10. 2016. za lek
Gilestra®,film tableta, 30 x (245 mg)
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br:
515-14-00048-2017-8-003 od 24.02.2017.god.
2 od 11
GILESTRA
®
, 245 MG, FILM TABLETA
INN: TENOFOVIR
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gilestra i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gilestra
3.
Kako se upotrebljava lek Gilestra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gilestra
6.
Dodatne informacije
Ako je lek Gilestra propisan Vašem detetu, obratite pažnju da su sve
informacije u ovom uputstvu upućene
Vašem detetu (odnosno da se svako obraćanje Vama u tom slučaju
odnosi na Vaše dete).
Broj rešenja: 515-01-01744-15-001 od 19.10. 2016. za lek
Gilestra®,film tableta, 30 x (245 mg)
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br:
515-14-00048-2017-8-003 od 24.02.2017.god.
3 od 11
1. ŠTA JE LEK GILESTRA I ČEMU JE NAMENJEN
Gilestra sadrži aktivnu supstancu _tenofovir dizoproksil sukcin

Karakteristik produk

Broj rešenja: 515-01-01744-15-001 od 19.10.2016. za lek Gilestra®;
film tableta; 30 x (245 mg)
1 od 33
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Gilestra®, film tableta, 245 mg
_PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 1 X 30 FILM TABLETA_
Proizvođač:
REMEDICA LTD
Adresa:
AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE, LIMASSOL, KIPAR
Podnosilac zahteva:
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ĐORĐA STANOJEVIĆA 12, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01744-15-001 od 19.10.2016. za lek Gilestra®;
film tableta; 30 x (245 mg)
2 od 33
1. IME LEKA
Gilestra
®
; 245 mg; film tableta
INN:
tenofovir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovir dizoproksila (u obliku
tenofovir dizoproksil sukcinata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sadrži
105mg laktoze.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci pogledati odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svetloplave film tablete oblika badema.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Infekcija HIV-1 virusom_
Lek Gilestra je indikovan u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim
lekovima za lečenje odraslih pacijenata inficiranih
HIV-1 virusom.
Korist leka Gilestra kod pacijenata inficiranih HIV-1 virusom zasniva
se na rezultatima jedne studije na pacijenatima
koji ranije nisu bili lečeni antiretrovirusnim lekovima (treatment
naive patients), uključujući pacijente sa visokom
koncentracijom virusa (>100.000 kopija/mL) i rezultatima studija u
kojima je Gilestra bio dodat stabilnoj osnovnoj
terapiji (uglavnom triterapiji) kod pacijenata prethodno lečenih
antiretrovirusnim lekovima čiji je rani virološki odgovor
bio neuspešan (<10.000 kopija/mL, pri čemu je većina pacijenata
imala <5.000 kopija/mL).
Lek Gilestra je takođe indikovan za lečenje HIV-1 infekcije kod
adolescenata od 12 do 18 godina, kod kojih je zbog
NRTI rezistencije ili toksičnosti terapije isključena mogućnost
korišćenja lekova prve linije.
Izbor leka Gilestra za lečenje pacijenata sa HIV-1 infekcijom koji su
već bili lečeni antiretrovirusnom terapijom treba