GİLOMİD 0.5 MG KAPSÜLÜ, 7 KAPSÜL

Negara: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

fingolimod hidroklorür

Tersedia dari:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Kode ATC:

L04AA27

INN (Nama Internasional):

fingolimod hydrochloride

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

Selebaran informasi

1 / 16
KULLANMA TALİMATI
GİLOMİD 0.5 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod
hidroklorür
içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_
Karmelloz kalsiyum, sodyum stearil fumarat, sert jelatin kapsül
[jelatin (sığır jelatini): titanyum dioksit, tartrazin- FD&C yellow
5, sunset yellow FCF-
FD&C yellow 6]
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GİLOMİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GİLOMİD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GİLOMİD NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GİLOMİD’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GİLOMİD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GİLOMİD’in etkin maddesi fingolimoddur. GİLOMİD beyaz veya
beyazımsı toz içeren, opak
sarı kapaklı ve opak beyaz gövdeli sert jelatin kapsüldür.
GİLOMİD vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini
değiştirebilir. Ataklarla seyreden
multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. GİLOMİD
sfingozin-1-fosfat (S1-P)

Karakteristik produk

1 / 32
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GİLOMİD 0.5 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Fingolimod hidroklorür
0,56 mg (0,5 mg fingolimoda eşdeğer)
YARDIMCI MADDE(LER):
Tartrazin- FD&C Yellow 5
0,071 mg
Sunset yellow FCF- FD&C Yellow 6
0,008 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz veya beyazımsı toz içeren, opak sarı kapaklı ve opak beyaz
gövdeli No. 3 sert jelatin
kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GİLOMİD, hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak, çok aktif
durumlarda relapsing remiting
tipindeki erişkin ve 10 yaş ve üzerindeki pediyatrik MS
hastalarının tedavisinde şu durumlarda
endikedir:
1.
En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli
tedavi kürüne rağmen
hastalığı yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve
arınma periyotlarına ilişkin
bilgiler için bkz., bölüm 4.4 ve 5.1) veya
2.
Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da daha
fazla Gadolinyum
tutan lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye
kıyasla T
2
lezyonda
anlamlı bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen ciddi
relapsing remitting multipl skleroz
hastaları.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve
devam ettirilmelidir.
POZOLOJI
Yetişkinlerde
ve
10
yaş
ve
üzerindeki
ve
ağırlığı
40
kg’ın
üzerinde
olan
çocuklarda
GİLOMİD’in önerilen dozu aç veya tok karnına günde bir kez
oral olarak alınabilen bir adet
0,5 mg kapsüldür.
2 / 32
0,25 mg’dan 0,5 mg’lık günlük doza geçildiğinde, tedaviye
başlarken olduğu gibi yine aynı ilk
doz gözlemlerini