GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

macimorelin myndir

Tersedia dari:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Kode ATC:

V04CD06

INN (Nama Internasional):

macimorelin

Kelompok Terapi:

macimorelin

Area terapi:

Greiningaraðferðir, Annarra

Indikasi Terapi:

Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Ringkasan produk:

Revision: 3

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2019-01-11

Selebaran informasi

21
B.
FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING/NOTANDA LYFSINS
GHRYVELIN 60 MG MIXTÚRUKYRNI, DREIFA Í SKAMMTAPOKA
masimorelín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um GHRYVELIN og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota GHRYVELIN
3.
Hvernig nota á GHRYVELIN
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á GHRYVELIN
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GHRYVELIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið inniheldur virkt efni sem kallast masimorelín. Macimorelín
virkar eins og náttúrulegt hormón og
veldur því að heiladingullinn losar vaxtarhormón út í
blóðrásina.
GHRYVELIN er notað hjá fullorðnum til að prófa getu líkamans til
að framleiða vaxtarhormón. Það
er notað þegar læknirinn telur að þú hafir ekki nægilegt
vaxtarhormón (vaxtarhormónaskortur hjá
fullorðnum). Það er ekki meðferð fyrir sjúklinga sem hafa ekki
nægilegt vaxtarhormón. Það er próf
sem hjálpar lækninum að greina ástandið.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA GHRYVELIN
EKKI MÁ NOTA GHRYVELIN
•
ef um er að ræ

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
GHRYVELIN 60 mg mixtúrukyrni, dreifa í skammtapoka
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtapoki inniheldur 60 mg af masimorelíni (sem asetat). 1 ml
af blönduðu dreifunni
inniheldur 500 míkrógrömm af masimorelíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Inniheldur laktósa einhýdrat 1.691,8 mg í hverjum skammtapoka.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúrukyrni, dreifa í skammtapoka.
Hvítt eða beinhvítt kyrni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar við greiningar.
GHRYVELIN er ætlað til greiningar á vaxtarhormónaskorti (GHD) hjá
fullorðnum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir eða heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af greiningu á
vaxtarhormónaskorti þarf að hafa
umsjón með notkun GHRYVELIN.
Skammtar
_Fullorðnir _
Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd sjúklingsins.
Ráðlagður stakur skammtur af blönduðu
dreifunni er 500 míkrógrömm af masimorelíni á hvert kg
líkamsþyngdar.
Losun vaxtarhormónsins er metin með þremur blóðprufum sem teknar
eru 45, 60 og 90 mínútum eftir
gjöf lyfsins.
_Stöðvun meðferðar með vaxtarhormóni (GH) eða lyfjum sem hafa
bein áhrif á sómatótrópínseytingu _
_heiladinguls _
Ráðleggja skal sjúklingum sem eru á uppbótarmeðferð með
vaxtarhormóni (GH, sómatótrópíni) eða
lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu sómatótrópíns úr
heiladingli (t.d. sómatóstatín hliðstæðum,
klónidíni, levópóda og dópamínörvum) að hætta slíkri
meðferð a.m.k. 1 mánuði áður en þeir fá
masimorelín. Þessi efni geta valdið því að niðurstöður GH
örvunarprófa verði óárei�