Genotropin 5,3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Negara: Latvia

Bahasa: Latvi

Sumber: Zāļu valsts aģentūra

Bahan aktif:

Somatropīns

Tersedia dari:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgium

Kode ATC:

H01AC01

INN (Nama Internasional):

Somatropinum

Dosis:

5,3 mg

Bentuk farmasi:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Jenis Resep:

Pr.

Diproduksi oleh:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium

Ringkasan produk:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status otorisasi:

Uz neierobežotu laiku

Selebaran informasi

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023
_ _
1
_Procedure 99-1014/IA/025, 00-0136/IA/025; PfLEET 2023-0084563 _
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GENOTROPIN 5,3 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
GENOTROPIN 12 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_(somatropinum) _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Genotropin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Genotropin lietošanas
3.
Kā lietot Genotropin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Genotropin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GENOTROPIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Genotropin ir rekombinēts cilvēka augšanas hormons (somatropīns),
kas pēc struktūras ir tāds pats kā
dabīgais cilvēka augšanas hormons. Šis hormons ir nepieciešams
kaulaudu un muskulatūras augšanai, kā arī
tas palīdz attīstīt taukaudus un muskuļaudus pareizajā lielumā.
Rekombinēts nozīmē, ka tas nav iegūts no
cilvēka vai dzīvnieku audiem.
Bērniem Genotropin lieto šādu augšanas traucējumu gadījumos:
•
ja Jūsu augšana nav atbilstoša Jūsu vecumam, un dabīgais
augšanas hormons neizdalās pietiekamā
daudzumā;
•
ja Jums ir Ternera (
_Turner_
) sindroms. Ternera sindroms ir hromosomas bojājums meitenēm, kas
var
ietekmēt augšanu. Jūsu ārsts pateiks, ja Jums tas ir;
•
ja Jums ir hroniska nieru mazspēja. Ja netiek nodrošināta normāla
nie

Karakteristik produk

SASKAŅOTS ZVA 03-03-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Genotropin 5,3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Genotropin 12 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Genotropin 5,3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai,
ar konservantu. Viens kārtridžs satur 5,3 mg somatropīna
(somatropinum)
*
. Pēc atšķaidīšanas
somatropīna koncentrācija ir 5,3 mg/ ml.
Genotropin 12 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai,
ar konservantu. Viens kārtridžs satur 12 mg somatropīna
(somatropinum)
*
. Pēc atšķaidīšanas
somatropīna koncentrācija ir 12 mg/ ml.
*iegūts no Escherichia coli šūnām ar rekombinantu DNS tehnoloģiju
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Divu nodalījumu kārtridža priekšējā nodalījumā ir balts
pulveris un aizmugurējā nodalījumā ir caurspīdīgs
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Bērniem
Augšanas traucējumi nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas
dēļ (augšanas hormona deficīts, AHD)
un ar Ternera sindromu vai hronisku nieru mazspēju saistīti
augšanas traucējumi.
Augšanas traucējumi (esošā auguma SDS (standarta novirzes
attiecība) < -2,5 un augums attiecībā pret
vecāku augumu SDS < -1) bērniem, kas dzimuši mazi gestācijas
vecumam (MGV) - dzimšanas svars
un/vai garums zem -2 SD, kuriem nav augšanas pieauguma (augšanas
ātruma SDS < 0 pēdējā gada laikā)
sasniedzot 4 gadu vecumu vai vēlāk.
Prādera-Villi sindroma (Prader- Willi syndrome (PWS)) gadījumā, lai
uzlabotu augšanu un ķermeņa
uzbūvi. PWS diagnoze būtu jāapstiprina ar atbilstošu ģenētisko
testu.
Pieaugušajiem
Aizstājterapija pieaugušajiem ar izteiktu augšanas hormona
deficītu.
Pieaugušo vecumā konstatētam. Pacientiem, kuriem ir izteikts
augšanas hormona deficīts vairāku
ho