Gemcitabine Accord 2 g Pulver till infusionsvätska, lösning

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

gemcitabinhydroklorid

Tersedia dari:

Accord Healthcare B.V.

Kode ATC:

L01BC05

INN (Nama Internasional):

gemcitabine hydrochloride

Dosis:

2 g

Bentuk farmasi:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Komposisi:

mannitol Hjälpämne; gemcitabinhydroklorid 2280 mg Aktiv substans

Kelas:

Apotek

Jenis Resep:

Receptbelagt

Area terapi:

Gemcitabin

Status otorisasi:

Avregistrerad

Tanggal Otorisasi:

2011-10-07

Selebaran informasi

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GEMCITABINE ACCORD 200 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
GEMCITABINE ACCORD 1 G PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
GEMCITABINE ACCORD 2 G PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
gemcitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Gemcitabine Accord är och vad det används för
2.
Innan du använder Gemcitabine Accord
3.
Hur du använder Gemcitabine Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gemcitabine Accord ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD GEMCITABINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gemcitabine Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas
cytostatika. Denna typ av läkemedel tar
död på celler som delar sig, däribland cancerceller.
Gemcitabine Accord kan ges ensamt eller i kombination med andra
anticancerläkemedel, beroende på
cancertyp.
Gemcitabine Accord används för att behandla följande cancertyper:

icke-småcellig lungcancer (NSCLC), ensamt eller tillsammans med
cisplatin

pankreascancer

bröstcancer, tillsammans med paklitaxel

ovarialcancer, tillsammans med karboplatin

blåscancer, tillsammans med cisplatin
Gemcitabin som finns i Gemcitabine Accord kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
INNAN DU ANVÄNDER GEMCITABINE ACCORD
ANVÄND INTE GEMCITABINE ACCORD
-
om du är allergisk mot gemcitabin eller

Karakteristik produk

1
P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gemcitabine Accord 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 2 g
gemcitabin.
Efter rekonstituering innehåller lösningen 38 mg/ml gemcitabin.
_Hjälpämnen:_
Injektionsflaskan med 2 g innehåller 35 mg (1,52 mmol) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning
Vit till gulvit kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller
metastaserad blåscancer i kombination
med cisplatin.
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerat eller
metastaserande adenokarcinom i
pankreas.
Gemcitabin används i kombination med cisplatin som initial behandling
av kemoterapinaiva patienter
med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
(NSCLC). Gemcitabin som
monoterapi kan övervägas hos äldre patienter och patienter med
funktionsstatus 2.
Gemcitabin används vid lokalt avancerad eller metastaserad epitelial
ovarialcancer i kombination med
karboplatin hos patienter med recidiverande sjukdom efter en
recidivfri period på minst 6 månader
efter platinabaserad förstahandsterapi.
Gemcitabin används i kombination med paklitaxel till behandling av
icke-resektabel, lokalt
recidiverande eller metastaserad bröstcancer hos patienter med
recidiverande sjukdom efter
(neo)adjuvant kemoterapi. Tidigare kemoterapi skall ha inkluderat en
antracyklin om inte sådan är
kontraindicerad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med gemcitabin bör inledas av eller ske i samråd med
läkare med stor erfarenhet av
cytostatikabehandling.
_Dosrekommendationer_
_Blåscancer _
_Kombinationsbehandling_
Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1000 mg/m
2
kroppsyta givet som intravenös infusion
under 30 minuter. Dosen skall ges dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars
behandlingscykel i kombination
2
med