GEMCITABINA SPI 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Tersedia dari:

Swan Pond Investments Limited

Kode ATC:

L01BC05

INN (Nama Internasional):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Komposisi:

Excipientes: MANITOL (E-421),ACETATO SODICO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Area terapi:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina

Ringkasan produk:

GEMCITABINA SPI 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Revocado 16/01/2014 No Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado 26/03/2010 / Revocado 16/01/2014

Selebaran informasi

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA SPI 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Gemcitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
−
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Gemcitabina SPI 200 mg y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Gemcitabina SPI 200 mg
3.
Cómo usar Gemcitabina SPI 200 mg
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Gemcitabina SPI 200 mg
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES GEMCITABINA SPI 200 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina SPI es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que
pertenece al grupo de los
medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos
destruyen las células que están
dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina SPI puede administrarse solo o en combinación con otros
medicamentos
anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina SPI se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de
cáncer:
ƒ
Cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino.
ƒ
Cáncer de páncreas.
ƒ
Cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
ƒ
Cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
ƒ
Cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
2.
ANTES DE USAR GEMCITABINA SPI 200 MG
NO USAR GEMCITABINA SPI 200 MG
ƒ
Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los
demás componentes de
Gemcitabina SPI (véase el Apartado 6 “Información adicional”).
ƒ
Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el
tratamiento con Gemcitab

Karakteristik produk

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Gemcitabina SPI 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina SPI 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Gemcitabina SPI 200 mg
: cada vial contiene 228 mg de hidrocloruro de gemcitabina,
equivalente a 200 mg de gemcitabina base.
Gemcitabina SPI 1.000 mg
: cada vial contiene 1140 mg de hidrocloruro de gemcitabina,
equivalente a 1000 mg de gemcitabina base.
Un mililitro de la solución reconstituída (ver sección 6.6)
contiene 38 mg de gemcitabina (como
hidrocloruro).
Excipientes:
Cada vial de 200 mg contiene aproximadamente 0,15 mmoles (3,56 mg) de
sodio.
Cada vial de 1000 mg contiene aproximadamente 0,77 mmoles (17,81 mg)
de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Gemcitabina SPI 200 mg y Gemcitabina SPI 1.000 mg se presentan como un
polvo estéril
apelmazado de color blanco o blancuzco.
Tras la reconstitución en solución de cloruro de sodio al 0,9%, la
solución es clara o ligeramente
opalescente, e incolora o de color amarillo pálido.
El pH de la solución reconstituida en una solución de cloruro de
sodio al 0,9% es 3,0 ± 0,3.
La osmolaridad de la solución reconstituida (38 mg/ ml de gemcitabina
(como hidrocloruro) en
una solución de cloruro de sodio al 0,9%) es 775 mOsm/l.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o
metastático, en combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente
avanzado o metastático del páncreas.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea
de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente
avanzado o metastático.
1
Se puede considerar monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o
en aquéllos con
“performance status” 2.
Gemcitabina, en combinación