GEMCITABINA HETERO 1000 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Tersedia dari:

Hetero Europe S.L.

Kode ATC:

L01BC05

INN (Nama Internasional):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Komposisi:

Excipientes: MANITOL (E-421),ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Area terapi:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina

Ringkasan produk:

GEMCITABINA HETERO 1000 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml Autorizado 21/05/2014 No Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2014-05-21

Selebaran informasi

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA HETERO 1.000 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Gemcitabina hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina Hetero y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gemcitabina Hetero
3.
Cómo tomar Gemcitabina Hetero
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemcitabina Hetero
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA HETERO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina
Hetero
pertenece
al
grupo
de
los
medicamentos
denominados
“citotóxicos”.
Estos
medicamentos destruyen las células que están dividiéndose,
incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Hetero puede administrarse solo o en combinación con
otros medicamentos anticancerígenos,
dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Hetero se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos
de cáncer:

cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino.

cáncer de páncreas.

cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.

cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GEMCITABINA HETERO
NO TOME GEMCITABINA HETERO:

si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los
demás componentes
de este medicamento.

Si está dando el pecho
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
A

Karakteristik produk

1 de 17
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Hetero 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina Hetero 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 10 ml contiene 227,6 mg de gemcitabina hidrocloruro,
equivalentes a 200 mg de gemcitabina.
Cada
vial
de
50 ml contiene
1.138 mg
de
gemcitabina
hidrocloruro,
equivalentes
a
1.000
mg
de
gemcitabina.
Una vez reconstituida, 1 ml de la solución contiene 38 mg/ml de
gemcitabina.
Excipientes con efecto conocido :
Cada vial de 200 mg contiene 2,11 mg (< 1 mmol) de sodio.
Cada vial de 1.000 mg contiene 10,56 mg ( <1 mmol) de sodio.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión
Polvo blanco o blanquecino liofilizado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Gemcitabina
está
indicada
en
el
tratamiento
de
cáncer
de
vejiga
localmente
avanzado
o
metastático, en combinación con cisplatino.

Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado
o metastático del páncreas.

Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente
avanzado o metastático. Se
puede
considerar
monoterapia
con
Gemcitabina
en
pacientes
mayores
o
en
aquéllos
con
“performance status” 2.

Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con
carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con
enfermedad recurrente,
después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses
después de un tratamiento de
primera línea basado en un platino.
Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el
tratamiento de pacientes con cáncer de
mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que
estos pacientes hayan recurrido tras
un tratamiento quimioterapéutico previo adyuvante o neoadyuvante. El
tratamiento quimioterapéutico
previo deberá