Gemcitabin Teva 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Gemcitabinhydrochlorid

Tersedia dari:

TEVA GmbH (3086597)

INN (Nama Internasional):

Gemcitabine hydrochloride

Bentuk farmasi:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 45,6 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

widerrufen

Tanggal Otorisasi:

2011-11-18

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCITABIN TEVA
® 40 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Gemcitabin Teva
®
40 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Teva
®
40 mg/ml beachten?
3. Wie ist Gemcitabin Teva
®
40 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin Teva
®
40 mg/ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GEMCITABIN TEVA
® 40 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Teva 40 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die „Zytostatika“ genannt
werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin Teva 40 mg/ml kann, abhängig von der Krebsart, alleine
oder in Kombination mit anderen
Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Teva 40 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
•
Lungenkrebs vom „nicht-kleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
•
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
•
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN TEVA
® 40 MG/ML BEACHTEN?
GEMCITABIN TEVA
® 40 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonst

Karakteristik produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Teva
®
40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg
Gemcitabin (als
Gemcitabinhydrochlorid).
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als
Gemcitabinhydrochlorid).
Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als
Gemcitabinhydrochlorid).
Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 2 g Gemcitabin (als
Gemcitabinhydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose oder hellgelbe Lösung.
pH-Wert: 2,0 – 2,8
Osmolalität: 270 – 280 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem
Bronchialkarzinom (NSCLC)
angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten
oder solchen mit einem
Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialem Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit
einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten
nach einer
platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen
mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem
Brustkrebs, bei denen es nach
einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin