Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TIMOLOLUM
LABORATOIRE UNITHER - FRANTA
S01ED01
TIMOLOLUM
1mg/g
GEL OFT. IN RECIPIENT UNIDOZA
P6L
LABORATOIRES THEA - FRANTA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE
3622/2011/02 Cutie cu 9 plicuri din hartie/Al x 10 recipiente unidoza din PEJD care contin gel oftalmic; 3622/2011/01 Cutie cu 3 plicuri din hartie/Al x 10 recipiente unidoza din PEJD care contin gel oftalmic;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3622/2011/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GELTIM 1 MG/G GEL OFTALMIC ÎN RECIPIENT UNIDOZĂ Timolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este GELTIM şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GELTIM 3. Cum să utilizaţi GELTIM 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează GELTIM 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GELTIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un beta-blocant administrat pe cale oftalmică. Este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de afecţiuni oculare care presupun hipertensiune intraoculară (glaucom şi hipertensiune oculară). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GELTIM NU UTILIZAŢI GELTIM GEL OFTALMIC ÎN RECIPIENT UNIDOZĂ - dacă sunteţi alergic la timolol maleat, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - aveţi sau aţi avut în trecut probleme respiratorii, cum ar fi astm bronşic, bronşită obstructivă cronică severă (boală pulmonară gravă care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie şi/sau tuse prelungită). - dacă aveţi bătăi lente ale inimii, insuficie Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3622/2011/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GELTIM 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 g de gel conţine timolol 1 mg sub formă de maleat de timolol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel oftalmic în recipient unidoză. Gel incolor până la uşor gălbui, opalescent. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi cu: - hipertensiune oculară, - glaucom cronic cu unghi deschis. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. ADULŢI Doza recomandată este de o picătură GELTIM 1 mg/g instilată la nivelul ochiului (sau ochilor) afectat(ţi), o dată pe zi, dimineaţa. VÂRSTNICI Există o vastă experienţă privind utilizarea timololului sub formă de picături oftalmice la pacienţi vârstnici. Recomandările de mai sus privind dozajul reflectă datele clinice derivate din această experienţă. COPII ŞI ADOLESCENŢI Nu există experienţă privind utilizarea la copii şi adolescenţi. Prin urmare, acest gel oftalmic nu este recomandat la aceşti pacienţi. Dacă medicul oftalmolog consideră necesar, GELTIM 1 mg/g poate fi administrat în asociere cu unul sau mai multe tratamente antiglaucomatoase (cu administrare topică şi/sau sistemică). Cu toate acestea, nu se recomandă asocierea a două medicamente beta-blocante sub formă de picături oftalmice (vezi pct. 4.4). Celălalt medicament sub formă de picături oftalmice trebuie administrat la distanţă de cel puţin 15 minute înaintea GELTIM 1 mg/g. Gelul oftalmic trebuie să fie ultimul medicament instilat. 2 Cu toate acestea, răspunsul terapeutic la GELTIM 1 mg/g, în ceea ce priveşte stabilizarea presiunii intraoculare, poate dura câteva săptămâni; prin urmare, monitorizarea tratamentului trebuie să includă evaluarea presiunii intraoculare dup Baca dokumen lengkapnya