Gefr. Apherese Frischplasma SB

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen

Tersedia dari:

Blutspendezentrale Saar-Pfalz gGmbH (3052658)

INN (Nama Internasional):

Clotting-active plasma from humans

Bentuk farmasi:

Suspension

Komposisi:

Teil 1 - Suspension; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,81 Milliliter

Rute administrasi :

Infusion intravenös

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2014-09-08

Selebaran informasi

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
GEFRORENES FRISCHPLASMA AUS APHERESE
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefr. Apherese Frischplasma SB
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten Blutung
bei
komplexen
Störungen
des
Hämostasesystems,
besonders
bei
schwerem
Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen
Gerinnung
(DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit
Priorität. Da eine DIC
immer
eine
Komplikation
einer
schweren
Grunderkrankung
(z.B.
Sepsis,
Schock,
Polytrauma)
darstellt,
sollte
GFP
nicht
ohne
Behandlung
der
zugrunde
liegenden
Pathomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V- und / oder Faktor XI- Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur
Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße 170 bis
230
µm
transfundiert.
In
Ausnahmefällen
können
auch
AB0-kompatible
Plasmen
(s.
Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel
schnell infundiert werden,
dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu
kontrollieren. Werden mehr als
50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von
Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation geachtet
und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst
werden.
C) WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN, SOWEIT SIE DIE
WIRKUNGSWEI

Karakteristik produk

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
GEFRORENES FRISCHPLASMA AUS APHERESE
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefr. Apherese Frischplasma SB
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten Blutung
bei
komplexen
Störungen
des
Hämostasesystems,
besonders
bei
schwerem
Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen
Gerinnung
(DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit
Priorität. Da eine DIC
immer
eine
Komplikation
einer
schweren
Grunderkrankung
(z.B.
Sepsis,
Schock,
Polytrauma)
darstellt,
sollte
GFP
nicht
ohne
Behandlung
der
zugrunde
liegenden
Pathomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V- und / oder Faktor XI- Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur
Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße 170 bis
230
µm
transfundiert.
In
Ausnahmefällen
können
auch
AB0-kompatible
Plasmen
(s.
Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel
schnell infundiert werden,
dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu
kontrollieren. Werden mehr als
50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von
Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Zitratintoxikation geachtet
und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst
werden.
C) WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN, SOWEIT SIE DIE
WIRKUNGSWEI