GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

géfitinib 250 mg

Tersedia dari:

TEVA BV

Kode ATC:

L01XE02

INN (Nama Internasional):

géfitinib 250 mg

Dosis:

250 mg

Bentuk farmasi:

Comprimé

Komposisi:

pour un comprimé > géfitinib 250 mg

Unit dalam paket:

30 plaquettes prédécoupées unitaires OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé

Jenis Resep:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Area terapi:

agents antinéoplasiques

Indikasi Terapi:

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01EB01.GEFITINIB TEVA contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.GEFITINIB TEVA est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules. Ce cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se développent dans les tissus pulmonaires.

Ringkasan produk:

GEFITINIB 250 mg - IRESSA 250 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Status otorisasi:

Valide

Tanggal Otorisasi:

2018-10-18

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2022
Dénomination du médicament
GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé
Géfitinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs
de protéine kinase, code ATC :
L01EB01
.
GEFITINIB TEVA contient la substance active géfitinib qui bloque une
protéine appelée « récepteur du
facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est
impliquée dans la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
GEFITINIB TEVA est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du
poumon non à petites cellules. Ce
cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes
(cancer) se développent dans les tissus
pulmonaires.
2. QUELLES SONT L

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Géfitinib...............................................................................................................................
250 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 162 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Chaque comprimé pelliculé contient 1,783 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé brun, rond, convexe d’environ 11 mm de diamètre,
comportant la mention « 250 » gravée sur une
face, l’autre face étant lisse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
GEFITINIB TEVA est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le
traitement du cancer bronchique non
à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec
mutations activatrices de l’EGFR-TK
(voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par GEFITINIB TEVA doit être initié et suivi par un
médecin expérimenté dans l’utilisation
des traitements anticancéreux.
Posologie
La posologie recommandée de GEFITINIB TEVA est de un comprimé de 250
mg une fois par jour. Si une
dose a été oubliée, elle doit être prise aussitôt que le patient
s’en souvient. S’il reste moins de 12 heures avant
la prise de la prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la dose
oubliée. Les patients ne doivent pas
prendre une double dose (deux doses en même temps) pour compenser une
dose oubliée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du géfitinib chez les enfants et
chez les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont
pas été établies. Il n’y a pas d’utilisation justifiée du
géfitinib dans l’indication du CBNPC dans la population
pédiatrique.
Insuffisance hépatique
Les patients avec une insuffisance hé