Gefitinib Teva 250 mg compr. pellic.

Negara: Belgia

Bahasa: Prancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Géfitinib 250 mg

Tersedia dari:

Teva B.V.

Kode ATC:

L01XE02

INN (Nama Internasional):

Gefitinib

Dosis:

250 mg

Bentuk farmasi:

Comprimé pelliculé

Komposisi:

Géfitinib 250 mg

Rute administrasi :

Voie orale

Area terapi:

Gefitinib

Ringkasan produk:

CTI code: 536480-02 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003826647 - Code CNK: 3891124 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536480-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status otorisasi:

Commercialisé: Oui

Tanggal Otorisasi:

2018-11-26

Selebaran informasi

GefinitibTeva-bsf-afsl-REN-jul23.docx
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GEFITINIB TEVA 250 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
géfitinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Gefitinib Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gefitinib
Teva ?
3.
Comment prendre Gefitinib Teva ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Gefitinib Teva ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GEFITINIB TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Gefitinib Teva contient la substance active géfitinib qui bloque une
protéine appelée « récepteur du
facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est
impliquée dans la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
Gefitinib Teva est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du
poumon non à petites cellules. Ce
cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes
(cancer) se développent dans les
tissus pulmonaires.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE GEFITINIB
TEVA ?
NE PRENEZ JAMAIS GEFITINIB TEVA

si vous êtes allergique au géfitinib ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous allai

Karakteristik produk

GefinitibTeva-skpf-afsl-REN-jul23.docx
_1_
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Gefitinib Teva 250 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de géfitinib.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 162 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Chaque comprimé pelliculé contient 1,783 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé, brun, rond, convexe, d’environ 11 mm de
diamètre, comportant la mention « 250 »
gravée sur une face, l’autre face étant lisse.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Gefitinib Teva est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le
traitement du cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique
avec mutations activatrices de
l’EGFR-TK (voir rubrique 4.4).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Gefitinib Teva doit être initié et suivi par un
médecin expérimenté dans l’utilisation des
traitements anticancéreux.
Posologie
La posologie recommandée de Gefitinib Teva est de un comprimé de 250
mg une fois par jour. Si une
dose a été oubliée, elle doit être prise aussitôt que le patient
s’en souvient. S’il reste moins de 12 heures
avant la prise de la prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la
dose oubliée. Les patients ne doivent
pas prendre une double dose (deux doses en même temps) pour compenser
une dose oubliée.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité du géfitinib chez les enfants et
chez les adolescents âgés de moins de 18 ans
n’ont pas été établies. Il n’y a pas d’utilisation justifiée
du géfitinib dans l’indication du CBNPC dans la
population pédiatrique.
GefinitibTeva-skpf-afsl-REN-jul23.docx
_2_
_Insuffisance hépatique_
Les patients avec une insuffisance hépatique modérée à sévère
(Child-Pugh B ou