Gefitinib Qilu 250 mg Filmdragerad tablett

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

gefitinib

Tersedia dari:

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Kode ATC:

L01EB01

INN (Nama Internasional):

gefitinib

Dosis:

250 mg

Bentuk farmasi:

Filmdragerad tablett

Komposisi:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; gefitinib 250 mg Aktiv substans

Jenis Resep:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter

Status otorisasi:

Avregistrerad

Tanggal Otorisasi:

2021-04-13

Selebaran informasi

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
GEFITINIB QILU 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
gefitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Gefitinib Qilu är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Gefitinib Qilu
3.
Hur du tar Gefitinib Qilu
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gefitinib Qilu ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GEFITINIB QILU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gefitinib Qilu innehåller den aktiva substansen gefitinib som
blockerar ett protein som kallas för
epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är involverat
i tillväxt och spridning av
cancerceller.
Detta läkemedel används för att behandla vuxna med icke småcellig
lungcancer. Denna typ av cancer
är en sjukdom vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i
lungvävnaden.
Gefitinib som finns i Gefitinib Qilu kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GEFITINIB QILU
TA INTE GEFITINIB QILU
-
om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:
-
om du någon g

Karakteristik produk

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gefitinib Qilu 250 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 250 mg gefitinib.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje tablett innehåller 186,67 mg laktos (som monohydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Runda, bruna filmdragerade tabletter, konvexa och tryckta med ”QL”
på ena sidan och släta på den
andra sidan. Tablettens diameter är 11 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är avsett som monoterapi för behandling av vuxna
patienter med lokalt avancerad
eller metastaserad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande
mutationer av EGFR-TK (se
avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med detta läkemedel ska initieras och övervakas av en
läkare som har erfarenhet av
cancerbehandling.
Dosering
Den rekommenderade doseringen av Gefitinib Qilu är en 250 mg tablett
dagligen. Om en dos missas
ska den tas så snart patienten upptäcker det. Om det är mindre än
12 timmar till nästa dos ska patienten
inte ta den uteblivna dosen. Patienten ska inte ta en dubbel dos (två
doser samtidigt) för att ersätta en
missad dos.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för detta läkemedel hos barn och ungdomar i
åldern under 18 år har inte fastställts.
Det finns ingen relevant användning av gefitinib för en pediatrisk
population för indikationen NSCLC.
_Nedsatt leverfunktion_
Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh
B eller C) på grund av cirros har
ökade plasmanivåer av gefitinib. Dessa patienter ska följas upp
noga med avseende på biverkningar.
Plasmakoncentrationerna ökade inte hos patienter med förhöjt
aspartattransaminas (ASAT), alkalisk
fosfatas eller bilirubin på grund av levermetastaser (se avsnitt
5.2).
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion vid
kreatininclearance > 20 ml/min.
E