GARDASIL 9 (VACUNA NONAVALENTE RECOMBINANTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO) . SUSPENSION INYECTABLE

Negara: Peru

Bahasa: Spanyol

Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Bahan aktif:

Proteína L1 VPH TIPO 6 Proteína L1 VPH TIPO 11 Proteína L1 VPH TIPO 16 Proteína L1 VPH TIPO 18 Proteína L1 VPH TIPO 31 Proteína L1 VPH TIPO 33 Proteína L1 VPH TIPO 45 Proteína L1 VPH TIPO 52 Proteína L1 VPH TIPO 58

Tersedia dari:

MERCK SHARP & DOHME PERU S.R.L. - DROGUERÍA

Kode ATC:

J07

INN (Nama Internasional):

PROTEIN L1 HPV TYPE; PROTEIN L1 HPV TYPE; PROTEIN L1 HPV TYPE; PROTEIN L1 HPV TYPE; PROTEIN L1 HPV TYPE; PROTEIN L1 HPV TYPE; PR

Bentuk farmasi:

SUSPENSION INYECTABLE

Komposisi:

POR DOSIS 0.50 mL -

Rute administrasi :

INTRAMUSCULAR

Unit dalam paket:

caja de cartón con 01 y 10 viales de vidrio Tipo I incoloro x 0.5 mL; caja de cartón con 01 blister de PE/PETG incoloro contenie

Jenis Resep:

Con receta médica

Diproduksi oleh:

MERCK SHARP & DOHME LLC, - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Kelompok Terapi:

VACUNAS

Ringkasan produk:

Presentación: Caja de cartón con 01 y 10 viales de vidrio tipo I incoloro x 0.5mL; Caja de cartón con 01 blister de PET/PETG incoloro conteniendo 01 y 10 jeringas prellenadas de vidrio Tipo I incoloro x 0.5 mL + 02 agujas (23G x 1´ y/o 25G x 5/8´)

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2026-02-24

Karakteristik produk

PI-GAR9-[CCDS-V503-I-102022][EMEA/H/C/003852/II/0063][RCN-000025152-PE,
000026036-PE, 000024757-PE, 000026673-PE]
GARDASIL
®
9
1 de 16
GENERADO POR REVISADO POR
Iniciales: LCM Iniciales: TPA
Fecha: 05/12/2023 Fecha: 05/12/2023
1.
NOMBRE
DEL
PRODUCTO,
DENOMINACIÓN
COMÚN
INTERNACIONAL
DEL
PRINCIPIO
ACTIVO,
FORMA
FARMACÉUTICA
GARDASIL
® 9
VACUNA NONAVALENTE RECOMBINANTE CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO
Suspensión Inyectable
2.
COMPOSICIÓN
POR
UNIDAD
DE
DOSIS
Cada dosis de 0.5 mL_ _contiene:
INGREDIENTES ACTIVOS:
Proteína L1 virus de papiloma humano tipo 6
1,2
30 mcg
Proteína L1 virus de papiloma humano tipo 11
1,2
40 mcg
Proteína L1 virus de papiloma humano tipo 16
1,2
60 mcg
Proteína L1 virus de papiloma humano tipo 18
1,2
40 mcg
Proteína L1 virus de papiloma humano tipo 31
1,2
20 mcg
Proteína L1 virus de papiloma humano tipo 33
1,2
20 mcg
Proteína L1 virus de papiloma humano tipo 45
1,2
20 mcg
Proteína L1 virus de papiloma humano tipo 52
1,2
20 mcg
Proteína L1 virus de papiloma humano tipo 58
1,2
20 mcg
1
Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en
células de levadura
(_Saccharomyces _
_cerevisiae_
CANADE
3C-5
(Cepa
1895))
por
tecnología
del
Ácido
desoxirribonucleico (DNA, por sus siglas en inglés) recombinante.
2
Adsorbida en Sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo como
adyuvante (0.5 miligramos de
Al).
INGREDIENTES INACTIVOS:
Excipientes c.s.p.
3.
INFORMACIÓN
CLÍNICA
3.1
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
Gardasil 9 está indicado para la inmunización activa de los
individuos desde 9 años contra las siguientes
enfermedades causadas por el virus de papiloma humano (VPH):
•
Lesiones premalignas y cánceres que afectan el cuello de útero,
vulva, vagina y ano causados por los
tipos de VPH contenidos en la vacuna
•
Verrugas genitales (_Condyloma acuminata_) causadas por tipos
específicos de VPH.
Ver las secciones 3.4 y 4.1 para la información importante sobre los
datos que respaldan estas
indicaciones.
El uso de Gardasil 9 debe ser de acuerdo con las recomendaci