GAMUNEX 100 mg/ml oldatos infúzió

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

immunglobulin (humán)

Tersedia dari:

Grifols Deutschland GmbH

Kode ATC:

J06BA02

INN (Nama Internasional):

immunoglobulin (human)

Unit dalam paket:

1x10ml injekciós üvegben 1x50ml infúziós palackban 1x100ml infúziós palackban 1x200ml infúziós palackban

Kelas:

TK

Jenis Resep:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20203 / 01 - J - TK - igen; 1 X 50 ml infúziós palackban - - OGYI-T-20203 / 02 - J - TK - igen; 1 X 100 ml infúziós palackban - - OGYI-T-20203 / 03 - J - TK - igen; 1 X 200 ml infúziós palackban - - OGYI-T-20203 / 04 - J - TK - igen; 1 X 400 ml infúziós palackban - - OGYI-T-20203 / 05 - J - TK - igen

Status otorisasi:

Önálló teljes

Tanggal Otorisasi:

2006-09-07

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GAMUNEX 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
humán normál immunglobulin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gamunex 100 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GAMUNEX 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gamunex humán normál immunglobulint, emberi plazmából (a
véradóktól származó vér egyik
alkotórésze) kivont, nagy tisztasági fokú fehérjét tartalmaz. Ez
a gyógyszer az intravénás
immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Olyan
állapotok kezelésére
alkalmazzák, amikor a szervezet betegség elleni védekezőrendszere
nem működik megfelelően.
A GAMUNEX 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ A KÖVETKEZŐ ESETEKBEN
ALKALMAZHATÓ:
Olyan felnőttek, serdülők és gyermekek (0-18 éves kor között)
kezelésére alkalmazható, akik nem
rendelkeznek e

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gamunex 100 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra (IVIg)
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel 1 ml-ben:
100 mg humán normál immunglobulin (ami minimum 98% IgG-t tartalmaz).
Egy 10 milliliteres injekciós üveg tartalma: 1 gramm humán normál
immunglobulin
Egy 50 milliliteres infúziós palack tartalma: 5 gramm humán normál
immunglobulin
Egy 100 milliliteres infúziós palack tartalma: 10 gramm humán
normál immunglobulin
Egy 200 milliliteres infúziós palack tartalma: 20 gramm humán
normál immunglobulin
Egy 400 milliliteres infúziós palack tartalma: 40 gramm humán
normál immunglobulin
Az IgG alcsoportok megoszlása (közelítő értékek):
IgG
1
:
62,8%
IgG
2
:
29,7%
IgG
3
:
4,8%
IgG
4
:
2,7%
Minimális kanyaró elleni IgG-szint 9 NE/ml.
A maximális IgA tartalom 84 mikrogramm/ml.
Humán donorok vérplazmájából készült.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Az oldat átlátszó vagy kissé opálos és színtelen vagy
halványsárga.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szubsztitúciós terápia felnőttek, 0
-
18
éves gyermekek és serdülők esetében:
·
Csökkent ellenanyag-termeléssel járó primer immunhiányos
szindrómák (primary
immunodeficiency syndromes, PID).
·
Szekunder immunhiányos állapotok (secondary immunodeficiencies, SID)
olyan betegeknél,
akik súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek, akiknél
hatástalannak bizonyul az
antimikrobiális kezelés és vagy IGAZOLT SPECIFIKUS
ANTITESTVÁLASZ-ELÉGTELENSÉG (proven specific
antibody failure, PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint áll
fenn.
OGYÉI/36087/2022
2
*PSAF = az IgG-antitestszint pneumococcus poliszacharid és polipeptid
antigén vakcinák hatására
bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása
Kanyaró expozíció előtti/utáni profilaxis olyan fogékony
felnőttek, gye