Negara: Serbia
Bahasa: Serb
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži živi коронавирус infektivnog bronhitisa živine, наћи CR88121
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
QI01AD07
vakcina koja sadrži živi coronavirus infektivnog bronhitisa živine, soj CR88121
šumeća tableta
blister, 1x10kom
NRV
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes
REGISTRACIJA
2016-07-21
BROJ REŠENJA: 323-01-00508-15-001 od 21.07.2016. za lek GALLIVAC IB88 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X1000 DOZA BROJ REŠENJA: 323-01-00509-15-001 od 21.07.2016. za lek GALLIVAC IB88 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X2000 DOZA 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ GALLIVAC IB88 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X1000 DOZA GALLIVAC IB88 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X2000 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: MERIAL LABORATOIRE PORTE DES ALPES Adresa: 99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A BROJ REŠENJA: 323-01-00508-15-001 od 21.07.2016. za lek GALLIVAC IB88 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X1000 DOZA BROJ REŠENJA: 323-01-00509-15-001 od 21.07.2016. za lek GALLIVAC IB88 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X2000 DOZA 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Beograd, Milentija Popovića 5a NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA MERIAL Laboratoire Porte des Alpes 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska 2. IME LEKA GALLIVAC IB88 NEO vakcina koja sadrži živi coronavirus infektivnog bronhitisa živine, soj CR88121 šumeća tableta za brojlere 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Živi atenuirani coronavirus infektivnog bronhitisa živine, soj CR88121 (793B) 4.0log10 EID 50 - 5.3log10 EID 50 * (*) EID 50 : infektivna doza za 50% jaja POMOĆNE SUPSTANCE: hidrolizat kazeina; D-manitol; natrijum-hidroksid; voda za injekcije; natrijum-hidrogenkarbonat; limunska kiselina, bezvodna; magnezijum-stearat 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija brojlerskih pilića protiv infektivnog bronhitisa uzrokovanog koronavirusom, varijantnim sojem iz grupe CR88, od prvog dana života. Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje vakcinacije Dužina trajanja imuniteta: 5 nedelja 5. KONTRAINDIKACIJE Nisu poznate. 6. NEŽELJENA DEJSTVA BROJ REŠENJA: 323-01-00508-15-001 od 21.07.2016. za lek GALLIVAC IB88 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X1000 DOZA BROJ REŠENJA: 323-01-00509-15-001 od 21.07.2016. z Baca dokumen lengkapnya
BROJ REŠENJA: 323-01-00508-15-001 od 21.07.2016. za lek GALLIVAC IB88 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X1000 DOZA BROJ REŠENJA: 323-01-00509-15-001 od 21.07.2016. za lek GALLIVAC IB88 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X2000 DOZA NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00081-2019-8-003 od 08.10.2019. godine 1 od 5 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ GALLIVAC IB88 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X1000 DOZA GALLIVAC IB88 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X2000 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: MERIAL LABORATOIRE PORTE DES ALPES Adresa: 99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A BROJ REŠENJA: 323-01-00508-15-001 od 21.07.2016. za lek GALLIVAC IB88 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X1000 DOZA BROJ REŠENJA: 323-01-00509-15-001 od 21.07.2016. za lek GALLIVAC IB88 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 10X2000 DOZA NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00081-2019-8-003 od 08.10.2019. godine 2 od 5 1. IME LEKA GALLIVAC IB88 NEO vakcina koja sadrži živi coronavirus infektivnog bronhitisa živine, soj CR88121 šumeća tableta za brojlere 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Živi atenuirani coronavirus infektivnog bronhitisa živine, soj CR88121 (793B) 4.0log10 EID 50 - 5.3log10 EID 50 * (*) EID 50 : infektivna doza za 50% jaja POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Šumeća tablet, za suspenziju za upotrebu raspršivanjem. Svetlosmeđa, prošarana, okrugla tableta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići (brojleri) 4.2 INDIKACIJE Aktivna imunizacija brojlerskih pilića protiv infektivnog bronhitisa uzrokovanog koronavirusom, varijantnim sojem iz grupe CR88, od prvog dana života. Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje vakcinacije Dužina trajanja imuniteta: 5 nedelja 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nisu pozna Baca dokumen lengkapnya