Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GALANTAMINHYDROBROMID
Teva B.V.
N06DA04
galantamine hydrobromide
4 mg
filmovertrukne tabletter
2007-06-27
21. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR GALANTAMIN ”TEVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 23413 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galantamin ”Teva” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 4 mg Hver galantamin 4 mg filmovertrukket tablet indeholder 4 mg galantamin (som hydrobromid). 8 mg Hver galantamin 8 mg filmovertrukket tablet indeholder 8 mg galantamin (som hydrobromid). 12 mg Hver galantamin 12 mg filmovertrukket tablet indeholder 12 mg galantamin (som hydrobromid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 4 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 25,874 mg lactosemonohydrat. 8 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 51,747 mg lactosemonohydrat. 12 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 77,621 mg lactosemonohydrat og 0,194 mg sunset yellow FCF (E110) og 0,019 mg allurarød AC aluminiumlak (E129). En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 4 mg Galantamin 4 mg tabletter: Off-white til lysegul, filmovertrukket kapselformet tablet, mærket med "602" på den ene side og "93" på den anden side. _39284_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 8 mg Galantamin 8 mg tabletter: Lyserød, filmovertrukket kapselformet tablet, mærket med "689" på den ene side og "93" på den anden side. 12 mg Galantamin 12 mg tabletter: Orange, filmovertrukket kapselformet tablet, mærket med "7417" på den ene side og "93" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Galantamin er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig demens af Alzheimer-typen. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering VOKSNE/ÆLDRE _Før behandlingen begynder_ En diagnose på sandsynlig demens af Alzheimer-typen skal være tilstrækkelig bekræftet ud fra de gældende, kliniske retningslinjer (se pkt. 4.4). _Startdosis_ Den anbefalede startdosis er 8 mg/dag (4 mg to gange daglig) i fire uger. _Vedligeholdelsesdosis_ Tolerancen over for og dosis af galantamin bør revurderes regelmæssigt, fortrinsvis i løbet af de først Baca dokumen lengkapnya