Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gadobutrol
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
V08CA09
gadobutrol
Normal
gadobutrol
Aktif
2003-07-10
1/13 KULLANMA TALİMATI GADOVIST ® 1.0 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır. Steril • Etkin madde: 1 mililitrede 1.0 mmol gadobutrol (604.72 mg gadobutrole eşdeğer) • Yardımcı maddeler: Kalsobutrol sodyum, trometamol, 1 N hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. GADOVIST nedir ve ne için kullanılır? 2. GADOVIST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. GADOVIST nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. GADOVIST’in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. GADOVIST nedir ve ne için kullanılır? GADOVIST, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede toplardamar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir. 1 mL çözelti içerisinde 604,72 mg etkin madde (gadobutrol) içermektedir. GADOVIST, renksiz cam flakonda 7,5 mL ve 15 mL’lik ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur. GADOVIST, erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda; tüm vücutta manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır. 2. GADOVIST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GADOVIST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ 2/13 GADOVIST aktif madde ya da b Baca dokumen lengkapnya
1/16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GADOVIST ® 1.0 mmol / mL içeren enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 1 mL 1,0 mmol gadobutrol (604,72 mg gadobutrole eşdeğer) içerir. Yardımcı madde(ler): Her 1 mL 0,00056 mmol (0,013 mg’a eşdeğer) sodyum içermektedir (bakınız bölüm “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”). Yardımcı maddelerin tüm listesi için 6.1Yardımcı maddelerin listesi’ne bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon. Berrak, renksiz ila açık sarı renkte çözelti. 1.0 mmol/mL’lik GADOVIST enjeksiyon çözeltisinin aşağıda sıralanan fizikokimyasal özellikleri şunlardır: 37 ° C’deki ozmolarite: 1117 mOsm/L çözelti 37°C’de ozmolalite: 1603 mOsm/kg H 2 O Çözeltinin pH’ı: 6,6 – 8,0 37°C’de viskozite: 4.96 mPa.s 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.Terapötik endikasyonlar GADOVIST; erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda aşağıdaki durumlarda endikedir: Tüm vücut için kontrastlı manyetik rezonans görüntülemesi (MRG): Kranial ve spinal görüntülemede kontrast artışı (MRG) Primer ve sekonder tümörler, enflamatuar ve demiyelinizan hastalıklar gibi durumlarda, ekstraselüler alanın genişlemesi ya da perfüzyon değişiklikleriyle kan-beyin engelinin ortadan kalkması ve geçirgenliğinin artmasına bağlı olarak, GADOVIST enjeksiyonunu takiben elde edilen diagnostik verilerin, kontrastsız MR görüntülemeyle karşılaştırıldığında daha üstün olduğu görülmektedir. Spinal MR incelemelerinde özel endikasyonlar: İntra- ve ekstramedüller tümörlerin ayırımında, intramedüller tümörlerin yayılımının belirlenmesinde, bilinen kavite içinde solid tümör alanlarının saptanmasında endikedir. GADOVIST özellikle yüksek doz endikasyonları için uygundur: Ek odakların dışlanmasının veya saptanmasının, tedavi veya hasta yönetimini etkileyeceği olgularda, çok küç Baca dokumen lengkapnya