Gadovist 1 mmol/ml sol. inj. i.v. ser. préremplie

Negara: Belgia

Bahasa: Prancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Gadobutrol 4,5354 g

Tersedia dari:

Bayer SA-NV

Kode ATC:

V08CA09

Bentuk farmasi:

Solution injectable

Rute administrasi :

Voie intraveineuse

Area terapi:

Gadobutrol

Ringkasan produk:

CTI Extended: 480257-01; 480257-02

Status otorisasi:

Commercialisé: Non

Tanggal Otorisasi:

2015-10-22

Selebaran informasi

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
GADOVIST 1,0 MMOL/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE /
CARTOUCHE
Gadobutrol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, la
personne qui va vous administrer
Gadovist (le radiologue) ou le personnel de l’hôpital / du centre
d’IRM.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Gadovist et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gadovist
3.
Comment est administré Gadovist
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Gadovist
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GADOVIST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Gadovist
est
un
produit
de
contraste
destiné
à
l’imagerie
par
résonance
magnétique
(IRM)
diagnostique du cerveau, de la colonne vertébrale et des vaisseaux.
Gadovist peut également aider le
médecin à déterminer la nature (bénigne ou maligne) d'anomalies
connues ou suspectées dans le foie
et les reins.
Gadovist
peut
également
être
utilisé
pour
l’IRM
d’anomalies
siégeant
dans
d’autres
régions
corporelles.
Il facilite la visualisation des structures anormales ou des lésions
et aide à différencier les tissus sains
des tissus malades.
Il est indiqué chez les adultes et les enfants de tout âge (y
compris les bébés nés à terme).
MODE D’ACTION DE GADOVIST
L’IRM est une technique d’imagerie médicale à visée
diagnostique basée sur les réactions des
molécules d’eau dans les tissus normaux et les tissus anormaux. Cet
examen est réalisé avec un
système complexe utilisant un champ magnétique e

Karakteristik produk

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Gadovist 1,0 mmol/ml solution injectable en seringue préremplie /
cartouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 604,72 mg de gadobutrol
(correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol
contenant 157,25 mg de gadolinium).
1 seringue pré-remplie de 5,0 ml contient 3023,6 mg de gadobutrol,
1 seringue pré-remplie de 7,5 ml contient 4535,4 mg de gadobutrol,
1 seringue pré-remplie de 10 ml contient 6047,2 mg de gadobutrol,
1 seringue pré-remplie de 15 ml contient 9070,8 mg de gadobutrol,
1 seringue pré-remplie de 20 ml contient 12094,4 mg de gadobutrol.
1 cartouche de 15 ml contient 9070,8 mg de gadobutrol,
1 cartouche de 20 ml contient 12094,4 mg de gadobutrol,
1 cartouche de 30 ml contient 18141,6 mg de gadobutrol.
Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,00056 mmol (équivalent
à 0,013 mg) de sodium (voir
rubrique 4.4)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie / cartouche.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Propriétés physico-chimiques
Osmolalité à 37 C : 1603 mOsm par kg H2O
Viscosité à 37 C : 4,96 mPa.s
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Gadovist est
indiqué chez l’adulte et chez
l’enfant de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme), pour le
:

Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM)
des territoires
crâniens et rachidiens.

Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM)
du foie ou des reins
chez les patients avec une forte suspicion ou une présence évidente
de lésions focalisées, afin
de classer ces lésions comme bénignes ou malignes.

Rehaussement du contraste en angiographie par résonance magnétique
(ARM)
2
Gadovist
peut
également
être
utilisé
pour
des
imageries
par
résonance
magnétique
(RM)
des
pathologies du corps entier.
Il facilite la vis