GADOVIST 1.0 MMOL/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN SISE, 30 ML

Negara: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

gadobutrol

Tersedia dari:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

Kode ATC:

V08CA09

INN (Nama Internasional):

gadobutrol

Jenis Resep:

Normal

Area terapi:

gadobutrol

Status otorisasi:

Aktif

Tanggal Otorisasi:

2003-07-10

Selebaran informasi

Mavi: Bakanlık talebi doğrultusunda yapılan güncellemeler
1/12
KULLANMA TALİMATI
GADOVIST
®
1.0 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren şişe
Damar içine uygulanır.
Steril
• Etkin madde: 1 mililitrede 1,0 mmol gadobutrol (604,72 mg
gadobutrole eşdeğer)
• Yardımcı maddeler: Kalsobutrol sodyum, trometamol, hidroklorik
asit (1N), enjeksiyonluk su.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı
kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. GADOVIST nedir ve ne için kullanılır?
2. GADOVIST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GADOVIST nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GADOVIST’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. GADOVIST
nedir ve ne için kullanılır?

GADOVIST, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans
görüntülemede toplardamar içine
uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su
moleküllerinin normal ve
normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde
edilir.

1 mL çözelti içerisinde 604,72 mg etkin madde (gadobutrol)
içermektedir.

GADOVIST, renksiz cam şişede 30 mL’lik ambalajlar şeklinde
kullanıma sunulmuştur.

GADOVIST, erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan
çocuklarda; tüm vücutta
manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır.
2. GADOVIST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GADOVIST’i aşağıdaki durum

Karakteristik produk

1/15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GADOVIST
®
1.0 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren şişe
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde: Her 1 mL 1,0 mmol gadobutrol (604,72 mg gadobutrole
eşdeğer) içerir.
Yardımcı
madde(ler):
Her
1
mL
0,00056
mmol
(0,013
mg’a
eşdeğer)
sodyum
içermektedir (bakınız bölüm “4.4 Özel kullanım uyarıları ve
önlemleri”).
Yardımcı maddelerin tüm listesi için 6.1Yardımcı maddelerin
listesi’ne bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren şişe.
Berrak, renksiz ila açık sarı renkte çözelti.
1,0 mmol/mL’lik GADOVIST enjeksiyon çözeltisinin aşağıda
sıralanan fizikokimyasal
özellikleri şunlardır:
37
°
C’deki ozmolarite: 1117 mOsm/l çözelti
37°C’de ozmolalite: 1603 mOsm/kg H
2
O
Çözeltinin pH’ı: 6,6 – 8,0
37°C’de viskozite: 4,96 mPa.s
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
GADOVIST;
erişkinler
ve
zamanında
doğan
bebekler
dâhil
her
yaştan
çocuklarda
aşağıdaki durumlarda endikedir:
Tüm vücut için kontrastlı manyetik rezonans görüntülemesi
(MRG):

Kranial ve spinal görüntülemede kontrast artışı (MRG)
Primer ve sekonder tümörler, enflamatuar ve demiyelinizan
hastalıklar gibi durumlarda,
ekstraselüler alanın genişlemesi ya da perfüzyon
değişiklikleriyle kan-beyin engelinin
ortadan kalkması ve geçirgenliğinin artmasına bağlı olarak,
GADOVIST enjeksiyonunu
takiben elde edilen diagnostik verilerin, kontrastsız MR
görüntülemeyle karşılaştırıldığında
daha üstün olduğu görülmektedir.
Spinal
MR
incelemelerinde
özel
endikasyonlar:
İntra-
ve
ekstramedüller
tümörlerin
ayırımında, intramedüller tümörlerin yayılımının
belirlenmesinde, bilinen kavite içinde
solid tümör alanlarının saptanmasında endikedir.
GADOVIST
özellikle
yüksek
doz
endikasyonları
için
uygundur:
Ek
odakların
dışlanmasının veya saptanmasının, tedavi veya hasta yönetimini
etkileyeceği olgularda,
çok küçük lezyo