Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
baklofen
Piramal Critical Care B.V.
M03BX01
baclofen
0,5 mg/ml
Injektions- / infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
baklofen 500 mikrog Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 20 ml
Godkänd
2015-10-29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GABLOFEN 0,05 MG/ML injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta GABLOFEN 0,5 MG/ML injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta GABLOFEN 1 MG/ML injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta GABLOFEN 2 MG/ML injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta GABLOFEN 0,5 MG/ML injektions-/infusionsvätska, lösning GABLOFEN 1 MG/ML injektions-/infusionsvätska, lösning GABLOFEN 2 MG/ML injektions-/infusionsvätska, lösning baklofen LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Gablofen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Gablofen 3. Hur du ges Gablofen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gablofen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GABLOFEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gablofen innehåller den aktiva substansen baklofen som tillhör läkemedelsgruppen muskelavslappnande medel. Gablofen ges som en injektion i ryggradskanalen direkt i ryggmärgsvätskan (intratekal injektion) och minskar svår muskelkramp (spasticitet). Gablofen används för att BEHANDLA SVÅR, LÅNGVARIG MUSKELKRAMP (spasticitet) som uppstår vid olika sjukdomar, t.ex.: • hjärn- eller ryggmärgsskador eller -sjukdomar • multipel skleros, som är en progressiv (fortskridande) nervsjukdom i hjärnan och ryggmärgen med fysiska och mentala symtom. Gablofen används till vuxna och barn i åldern 4 år och uppåt. Det används när andra läkemedel som tas oralt (via munnen), inklusive baklofen, har misslyckats eller orsakat oacceptabla biverkningar. Baklofen s Baca dokumen lengkapnya
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Gablofen 0,05 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta Gablofen 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta Gablofen 1 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta Gablofen 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta Gablofen 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Gablofen 1 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Gablofen 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _Gablofen 0,05 mg/ml_ 1 ml innehåller 0,05 mg (50 mikrogram) baklofen. Varje 1 ml förfylld spruta innehåller 0,05 mg (50 mikrogram) baklofen. _Gablofen 0,5 mg/ml_ 1 ml innehåller 0,5 mg (500 mikrogram) baklofen. Varje 20 ml förfylld spruta innehåller 10 mg (10 000 mikrogram) baklofen. Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 10 mg (10 000 mikrogram) baklofen. _Gablofen 1 mg/ml_ 1 ml innehåller 1 mg (1 000 mikrogram) baklofen. Varje 20 ml förfylld spruta innehåller 20 mg (20 000 mikrogram) baklofen. Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 20 mg (20 000 mikrogram) baklofen. _Gablofen 2 mg/ml_ 1 ml innehåller 2 mg (2 000 mikrogram) baklofen. Varje 20 ml förfylld spruta innehåller 40 mg (40 000 mikrogram) baklofen. Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 40 mg (40 000 mikrogram) baklofen. Hjälpämne med känd effekt: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning. pH: 5,5-7,5 Osmolalitet: 255 mOsm/kg -320 mOsm/kg 2 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vuxna Gablofen är avsett för patienter med svår kronisk spasticitet till följd av trauma, multipel skleros eller andra ryggmärgssjukdomar, som inte svarar på peroralt baklofen eller andra peroralt administrerade spasmolytika och/eller patienter som upplever oacceptabla biverkningar vid effektiva perorala doser. Gablofen är effektivt hos patienter med svår kronisk spasticitet av cere Baca dokumen lengkapnya