Gabapentin AL 800 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Gabapentin

Tersedia dari:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

INN (Nama Internasional):

Gabapentin

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Gabapentin (22308) 800 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Ringkasan produk:

PZN: 00038698 EAN: 4150000386980 Darreichung: Filmtabletten Menge: 200 St

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2005-10-25

Selebaran informasi

1
14012- 2 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62739.01.01
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an
Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
1. Was ist Gabapentin AL 800 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabapentin AL 800 mg
beachten?
3. Wie ist Gabapentin AL 800 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gabapentin AL 800 mg aufzubewahren?
PE 
GABAPENTIN AL 800 MG FILMTABLETTEN
PF   
Wirkstoff: Gabapentin
PG   
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Gabapentin.
1 Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin.
PH   
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Povidon K 30, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A),
Talkum, hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.)
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400
P4   
Gabapentin AL 800 mg ist in Blisterpackungen mit 50, 100 und
200 Filmtabletten und in HDPE-Flaschen mit 50, 100 und 200 Filmtabletten
erhältlich.
2
24022- 2 -
3
34032- 2 -
PC1 1.  
WAS IST GABAPENTIN AL 800 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI 
1.1 
Gabapentin AL 800 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen
der Epilepsie (Antiepileptikum).
PD  1.2 
von:
Aliud Pharma GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Str. 19
89150 Laichingen
Internet: www.aliud.

Karakteristik produk

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62739.01.01
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Gabapentin AL 600 mg Filmtabletten
Gabapentin AL 800 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Gabapentin AL 600 mg_
Eine Filmtablette enthält 600 mg Gabapentin
_Gabapentin AL 800 mg_
Eine Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_Gabapentin AL 600 mg:_
Weiße bis cremefarbene, ovale, abgerundete Filmtablette.
Auf einer Seite Gravur ”7173”, auf der anderen Seite Gravur ”93” 
_Gabapentin AL 800 mg:_
Weiße bis cremefarbene, ovale, abgerundete Filmtablette.
Auf einer Seite Gravur ”7174”, auf der anderen Seite Gravur ”93”
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Als Zusatztherapie bei partieller Epilepsie mit oder ohne sekundär 
generalisierten Anfällen bei Patienten, die auf Standard-Antiepileptika nicht 
ansprechen.
Zur symptomatischen Behandlung postherpetischer Neuralgie.
113140
22
213240
33
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Für Dosierungen, die mit diesen Stärken nicht erreicht werden können, stehen 
andere geeignete Stärken in anderen Darreichungsformen zur Verfügung (z.B. 
Hartkapseln mit 300 mg Gabapentin).
Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, niedrigem Körpergewicht, nach 
Organtransplantation usw. sollte die Dosis schrittweise (mit Gabapentin AL 
100 mg Hartkapseln) angepasst werden. 
_Epilepsie_
Individuelle Behandlung
Das übliche Dosierungsintervall beträgt 900-2400 mg/Tag, aufgeteilt in 
3 Einzeldosen, je nach Ansprechen. Der maximale Zeitabstand zwischen der 
abendlichen Dosis und der darauf folgenden Dosis am Morgen sollte 
12 Stun