Fusamix Easyhaler 50 mikrograma + 500 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

salmeterolksinafoat flutikazonpropionat

Tersedia dari:

Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, Espoo, Finska

Kode ATC:

R03AK06

INN (Nama Internasional):

salmeterolksinafoat flutikazonpropionat

Dosis:

50 mikrograma + 500 mikrograma

Bentuk farmasi:

prašak inhalata

Komposisi:

Urbroj: svaka isporučena doza (preko nastavka za usta) sadrži 48 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 476 mikrograma flutikazonpropionata, što odgovara odmjernoj dozi od 50 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 500 mikrograma flutikazonpropionata.

Jenis Resep:

na recept ponovljivi recept

Diproduksi oleh:

Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo, Finska

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 inhalator s 60 doza, u kutiji [HR-H-554692844-01]; 1 inhalator s 60 doza sa zaštitnim spremnikom, u kutiji [HR-H-554692844-02]; 2 inhalatora s 60 doza, u kutiji [HR-H-554692844-03]; 2 inhalatora s 60 doza sa zaštitnim spremnikom, u kutiji [HR-H-554692844-04]; 3 inhalatora s 60 doza, u kutiji [HR-H-554692844-05]; 3 inhalatora s 60 doza sa zaštitnim spremnikom, u kutiji [HR-H-554692844-06] Urbroj: 381-12-01/171-23-05

Tanggal Otorisasi:

2023-01-09

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
Fusamix Easyhaler 50 mikrograma + 250 mikrograma u jednoj dozi,
prašak inhalata
Fusamix Easyhaler 50 mikrograma + 500 mikrograma u jednoj dozi,
prašak inhalata
salmeterol, flutikazonpropionat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Fusamix Easyhaler i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fusamix
Easyhaler
3. Kako primjenjivati Fusamix Easyhaler
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Fusamix Easyhaler
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
ŠTO JE FUSAMIX EASYHALER I ZA ŠTO SE KORISTI
Fusamix Easyhaler sadrži dvije djelatne tvari, salmeterol i
flutikazonpropionat:

Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Bronhodilatatori
omogućuju da dišni putevi u
plućima ostanu otvoreni. To olakšava ulazak i izlazak zraka. Ovaj
učinak obično traje
najmanje 12 sati.

Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje oticanje i
iritaciju u plućima.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek radi spriječavanja problema s
disanjem kao što su:
H A L M E D
09 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2

astma,

kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB). Fusamix Easyhaler u dozi
50 + 500 mikrograma,
smanjuje učestalost razvoja simptoma KOPB-a.
Fusamix Easyhaler morate primjenjivati svakodnevno, onako kao što Vam
je Vaš liječnik preporučio.
To će osigurati pravilnu primjenu terapije u ostvarivanju kontrole
Vaše astme i KOPB-a.
Fusamix Easyhaler pomaže zausta

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fusamix Easyhaler 50 mikrograma + 250 mikrograma u jednoj dozi,
prašak inhalata
Fusamix Easyhaler 50 mikrograma + 500 mikrograma u jednoj dozi,
prašak inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Fusamix Easyhaler 50 mikrograma + 250 mikrograma u jednoj dozi,
prašak inhalata
Svaka isporučena doza (preko nastavka za usta) sadrži 48 mikrograma
salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 238 mikrograma flutikazonpropionata.
To odgovara odmjernoj dozi od 50 mikrograma salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 250
mikrograma flutikazonpropionata.
Fusamix Easyhaler 50 mikrograma + 500 mikrograma u jednoj dozi,
prašak inhalata
Svaka isporučena doza (preko nastavka za usta) sadrži 48 mikrograma
salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 476 mikrograma flutikazonpropionata.
To odgovara odmjernoj dozi od 50 mikrograma salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 500
mikrograma flutikazonpropionata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Laktoza hidrat, 17 mg po isporučenoj dozi.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, u odmjernom inhalatoru (Easyhaler).
Bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ASTMA _
Fusamix Easyhaler je indiciran za redovito liječenje astme u odraslih
i adolescenata starijih od 12
godina kada je potrebna primjena kombiniranog lijeka (dugodjelujući
β2-agonist i inhalacijski
kortikosteroid):
-
kod bolesnika u kojih astma nije na odgovarajući način kontrolirana
inhalacijskim
kortikosteroidima i po potrebi inhalacijskim β2-agonistima kratkog
djelovanja
ili
-
kod bolesnika koji su već postigli kontrolu astme kombinacijom
inhalacijskih kortikosteroida i β2-
agonista dugog djelovanja.
-
_KRONIČNA OPSTRUKTIVNA PLUĆNA BOLEST (KOPB) _
Fusamix Easyhaler je indiciran za simptomatsko liječenje bolesnika s
KOPB-om , s FEV
1
˂ 60% od
predviĎenog (prije bronhodilatatora) i s učestalim egzacerbacijama u
anamnezi koji imaju značajne
simptome unatoč redovitoj terapiji