Fulvestrant Zentiva 250 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Fulvestrantum

Tersedia dari:

Zentiva, k.s.

Kode ATC:

L02BA03

INN (Nama Internasional):

Fulvestrantum

Dosis:

250 mg/5 ml

Bentuk farmasi:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991441555; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991441562; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 5 ml (2 x2) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991496432; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991496449; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991441579

Status otorisasi:

2026-01-25

Selebaran informasi

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FULVESTRANT ZENTIVA 250 MG/5 ML,
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Fulvestrantum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fulvestrant Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Zentiva
3.
Jak stosować lek Fulvestrant Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fulvestrant Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FULVESTRANT ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fulvestrant Zentiva zawiera substancję czynną fulwestrant,
która należy do leków blokujących
działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony
płciowe, mogą czasami mieć
wpływ na rozwój raka piersi.
Fulvestrant Zentiva jest stosowany:

jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem
raka piersi zwanym rakiem
piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo
zaawansowany lub
rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub

w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka
piersi zwanym rakiem
piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej
ekspresji receptora ludzkiego
naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany
lub rozprzestrzenił się do
innych części ciała (pr

Karakteristik produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fulvestrant Zentiva, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg
fulwestrantu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w 5 ml):
Etanol 96% (alkohol), 500 mg
Alkohol benzylowy, 500 mg
Benzylu benzoesan, 750 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór, bez widocznych
cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fulwestrant jest wskazany:

w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami
estrogenowymi, miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie:
o
wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub
o
z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia
uzupełniającego lekiem
z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas
leczenia lekiem
z grupy antyestrogenów.

w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
rozsianego raka
piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang.
_hormone receptor, HR_
), bez nadmiernej
ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang.
_human epidermal _
_growth factor receptor 2, HER2_
) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne
(patrz punkt 5.1).
U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie
skojarzone z palbocyklibem
należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (ang.
_luteinizing hormone releasing hormone, LHRH_
).
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorosłe pacjentki (w tym pacjentki w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach
jednomiesięcznych z dodatkową dawką
500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki.
Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy
zapozn