Fulvestrant Reddy 250 mg inj. opl. i.m. voorgev. spuit

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Fulvestrant 250 mg

Tersedia dari:

Reddy Holding GmbH

Kode ATC:

L02BA03

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Rute administrasi :

Intramusculair gebruik

Area terapi:

Fulvestrant

Ringkasan produk:

CTI Extended: 660397-01; 660397-02; 660397-03; 660397-04

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2022-07-11

Selebaran informasi

5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FULVESTRANT REDDY 250 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
fulvestrant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fulvestrant Reddy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FULVESTRANT REDDY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot de
groep van oestrogeenblokkeerders
behoort. Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk geslachtshormonen,
die in een aantal gevallen
betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Dit medicijn wordt gebruikt ofwel:

alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type
borstkanker dat
oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal
gevorderd is of die
uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan
wel;

in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een
type borstkanker dat
hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2
(HER2)-negatieve
borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is
naar andere delen van het lichaam
(gemetastaseerd). Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn, zullen
ook worden behandeld me

Karakteristik produk

21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit van 5 ml bevat 250 mg fulvestrant.
Elke ml bevat 50 mg fulvestrant.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Een voorgevulde spuit bevat 500 mg ethanol 96 % (alcohol), 500 mg
benzylalcohol, 750 mg benzylbenzoaat.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fulvestrant Reddy wordt gebruikt

als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve,
lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen:

die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of

met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of
progressie van de ziekte
tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.

in combinatie met palbociclib voor de behandeling van hormoonreceptor
(HR)-positieve,
human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal
gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen die eerder zijn behandeld met
endocriene therapie
(zie rubriek 5.1).

Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de combinatiebehandeling met
palbociclib worden
gecombineerd met een luteïniserend hormoon releasing hormoon
(LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg met intervallen van één maand,
met een aanvullende 500 mg dosis,
twee weken na de initiële dosis.
Wanneer fulvestrant wordt gebruikt in combinatie met palbociclib,
dient ook de Samenvatting van de
productkenmerken van palbociclib te worden geraadpleegd.
Voorafgaand aan de behandeling met de combinatie van fulvestrant plus
palbociclib, en tijdens de gehele
duur van de behandeling, dienen pre-/perimenopauzale vrouwen te worden
behandeld met LHRH-
agonisten volgens de plaatselijke klinische standaard van zorg.
Spec