Fulvestrant Glenmark 250 mg

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

Kode ATC:

L02BA03

Rute administrasi :

intramuskulárne použitie

Unit dalam paket:

sol iru 1x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.+ihla); sol iru 2x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.+ihly); sol iru 6x5 ml/250 mg (striek.inj.

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

34 - ANTIHORMONA

Area terapi:

Fulvestrant

Status otorisasi:

R - Aktuálna registrácia

Tanggal Otorisasi:

2020-10-15

Selebaran informasi

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/06272-REG
Príloha č.1 k notifikácii o zmene ev.č.: 2020/05432-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
FULVESTRANT GLENMARK 250 MG
INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
fulvestrant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fulvestrant Glenmark 250 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Glenmark
250 mg
3.
Ako používať Fulvestrant Glenmark 250 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fulvestrant Glenmark 250 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FULVESTRANT GLENMARK 250 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Fulvestrant Glenmark 250 mg obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré
patrí do skupiny blokátorov estrogénov.
Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu
v niektorých prípadoch podieľať na raste
karcinómu prsníka.
Fulvestrant Glenmark 250 mg sa používa:

samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny
prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s
pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý
(rakovina sa začala rozširovať) alebo
metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo

v kombinácií s palbociklibom na

Karakteristik produk

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/06272-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fulvestrant Glenmark 250 mg
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v
5 ml roztoku (50mg/ml).
Pomocné látky so známym účinkom (v 5 ml):
etanol (96 %, 500 mg)
benzylalkohol (500 mg)
benzyl-benzoát (750 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fulvestrant Glenmark je indikovaný:

v monoterapii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického
karcinómu prsníka s pozitivitou
estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien:
-
bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo
-
s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej
liečbe alebo pri progresii
ochorenia počas antiestrogénovej liečby.

v kombinácií s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického karcinómu
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou
receptora 2 pre ľudský
epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým
podstúpili endokrinnú liečbu (pozri
časť 5.1).
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba
palbociklibom kombinovať
s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelé ženy (vrátane starších žien)_
Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s
ďalšou 500 mg dávkou podanou dva
týždne po začiatočnej dávke.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/06272-REG
Pri použití Fulvestrantu Glenmark v kombinácií s palbociklibom
pozri tiež súhrn charakteristických
vlastností palbociklibu.
Pred začatím liečby kombináciou fulvestrant
plus palbociklib