FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tersedia dari:

Orifarm GmbH (3237116)

Bentuk farmasi:

Injektionssuspension

Rute administrasi :

intramuskuläre Anwendung

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2023-06-08

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FSME-IMMUN 0,25 ML JUNIOR
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
FSME–Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)
55841-005-01
Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der
Impfung aufklären. Die
Auswirkungen von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior auf Schwangerschaft und
Stillzeit sind nicht
bekannt. Trotzdem kann die Impfung bei einem hohen Infektionsrisiko
verabreicht werden.
VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN
Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff die Verkehrstüchtigkeit
einer Person oder deren
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (beim Spielen auf der Straße
oder beim Radfahren)
beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass
Sehstörungen oder Schwindel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN
IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht
an Dritte weiter.
•
Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
beachten?
3.
Wie ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FSME-IMMUN 0,25 ml Junior aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FSME-IMMUN 0,25 ML JUNIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen
das
_Frühsommer- _
_Meningoenzephalitis (FSME)-

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Suspension zur Injektion in einer
Fertigspritze - 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (Ganzvirus,
inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,25 ml) enthält:
Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus
1,2,
Stamm Neudörfl
1,2 μg
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,17 mg Al
3+
)
2
Wirtssystem für die Virusvermehrung:
Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen)
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.
Nach Aufschütteln erscheint der Inhalt der Fertigspritze als
weißliche, opaleszierende Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
FSME-IMMUN
0,25
ml
Junior
dient
zur
aktiven
(vorbeugenden)
Immunisierung
gegen
die
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern und Jugendlichen im
Alter von 1 bis 15 Jahren.
Hinsichtlich der Notwendigkeit des Zeitpunktes und der Intervalle der
Impfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml
Junior wird auf die offiziellen Impfempfehlungen verwiesen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Grundimmunisierung _
Das Grundimmunisierungsschema ist für alle Personen im Alter von 1
bis 15 Jahren gleich und besteht aus
3 Dosen FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
Die erste und die zweite Dosis sollten im Abstand von 1 bis 3 Monaten
verabreicht werden. Wird eine rasche
Immunisierung benötigt, kann die zweite Dosis zwei Wochen nach der
ersten verabreicht werden.
Nach den ersten beiden Dosen wird ein ausreichender Impfschutz für
die aktuelle Zeckensaison erwartet
(siehe Abschnitt 5.1).
Die dritte Dosis sollte innerhalb von 5 bis 12 Monaten nach der
zweiten Impfung gegeben werden.
Nach der dritten Dosis hält der Impfschutz erwartungsgemäß für
mindestens 3 Jahre an.
Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisona