FRAVEN 48 MIU/0.5 ML IV İNFÜZYON/SC ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 5 ADET

Negara: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

filgrastim

Tersedia dari:

ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kode ATC:

L03AA02

INN (Nama Internasional):

filgrastim

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

Selebaran informasi

1 / 12
KULLANMA TALİMATI
FRAVEN 48 MIU/0.5 ML IV INFÜZYON/SC ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI
IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) VEYA DERI ALTINA (SUBKUTAN) UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Bir kullanıma hazır enjektör 0.5 mL'de 48 milyon ünite (48 MIU=
480
mikrogram) filgrastim (r-metHuG-CSF, rekombinant metiyonil insan
granülosit koloni-uyarıcı
faktörü) içerir.
Filgrastim,
_Escherichia coli_
bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda,
granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle
üretilmiş bir biyobenzerdir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sorbitol (E420), asetik asit, polisorbat 80, asitlik (pH) ayarı için
sodyum
hidroksit ve enjeksiyonluk saf su.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1. FRAVEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. FRAVEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. FRAVEN NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. FRAVEN'IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FRAVEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FR

Karakteristik produk

1
/
24
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri gerekmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FRAVEN 48 MIU/0.5 mL IV İnfüzyon/SC Enjeksiyon İçin Çözelti
İçeren Kullanıma Hazır
Enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir kullanıma hazır enjektör 0.5 mL’de 48 milyon ünite (48 MIU =
480 mikrogram) filgrastim
(r-metHuG-CSF, rekombinant metiyonil insan granülosit
koloni-uyarıcı faktörü) içerir.
Filgrastim yüksek derecede saflaştırılmış non- glikolize bir
protein olup 175 amino asit içerir.
Filgrastim,
_Escherichia coli_
bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda,
granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle
üretilmiş bir biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER (HER BIR KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR):
Sorbitol
25 mg
Sodyum hidroksit
pH ayarı için yeterli miktarda içermektedir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektör.
Berrak, renksiz ya da hafif sarımsı renkli çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Sitotoksik kemoterapi
FRAVEN, kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar
dışındaki malign hastalık
nedeniyle
sitotoksik
kemoterapi
gören
hastalarda
febril
nötropeni
oluşma
sıklığının ve
nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden
sonra kemik iliği nakli uygulanan
uzun süreli şiddetli nötropeni riskinin artmış olduğu
düşünülen hastalarda nötropeni süresinin
azaltılmasında
ve
klinik
komplikasyonlarında
endikedir.
(bkz.
Bölüm
4.2
Pozoloji ve
uygulama şekli/Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/Pediyatrik
popülasyon).
Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu
FRAVEN, allojeneik periferik kan progenitör hücre