FRAGMIN 10 ml MULTIDOSE

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Dalteparin-Natrium ((MW: ca. 6000))

Tersedia dari:

Pfizer Pharma GmbH (8075658)

Kode ATC:

B01AB04

INN (Nama Internasional):

Dalteparin Sodium

Bentuk farmasi:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Dalteparin-Natrium ((MW: ca. 6000)) (26756) 10000 I.E. Anti-Blutgerinnungsfaktor Xa Aktivität

Rute administrasi :

Injektion intravenös; Injektion subkutan; Infusion intravenös

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

1998-06-12

Selebaran informasi

palde-2v19fam-il-10
1
22.06.2022
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FRAGMIN
® 10 ML MULTIDOSE
10.000 I.E./ml Injektionslösung
Dalteparin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fragmin 10 ml Multidose und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fragmin 10 ml Multidose
beachten?
3.
Wie ist Fragmin 10 ml Multidose anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fragmin 10 ml Multidose aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FRAGMIN 10 ML MULTIDOSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fragmin 10 ml Multidose ist ein blutgerinnungshemmendes
_(antithrombotisches)_ Arzneimittel. Ein
antithrombotisch wirkendes Arzneimittel hilft, die Bildung von
Blutgerinnseln in den Gefäßen zu
verhindern.
Fragmin 10 ml Multidose enthält Dalteparin-Natrium, ein
niedermolekulares Heparin. Fragmin 10 ml
Multidose hemmt besonders den Blutgerinnungsfaktor Xa. Der
Blutgerinnungsfaktor Xa spielt eine
bedeutende Rolle in der Blutgerinnung. Durch seine Hemmung wird die
Bildung unerwünschter
Blutgerinnsel _(Thrombosen)_ in den Blutgefäßen verhindert.
Fragmin 10 ml Multidose wird angewendet bei Erwachsenen über 18
Jahren
-
zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse _(Venenthrombosen)_ während
und nach Operationen
bei niedrigem oder mitt

Karakteristik produk

spcde-2v10fam-il-10
1
22.05.2022
PFIZER ((Logo))
Fragmin
®
10 ml Multidose
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fragmin
®
10 ml Multidose
10.000 I.E./ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dalteparin-Natrium
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält pro ml:
Dalteparin-Natrium 10.000 I.E.
*
Anti-Faktor-Xa
(1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 bis 210 I.E. AXa)
*
1 I.E. = 1 Einheit des 1. internationalen Standards für
niedermolekulares Heparin. Nicht zu
verwechseln mit Heparin I.E.!
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Fragmin 10 ml Multidose enthält 140 mg Benzylalkohol in jeder
Durchstechflasche, das
entspricht 14 mg Benzylalkohol pro Milliliter.
Fragmin 10 ml Multidose enthält 113,6 mg Natrium pro
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
bei niedrigem oder
mittlerem thromboembolischen Risiko
-
Zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
bei hohem
thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie)
-
Zur Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei internistischen
Patienten mit mittlerem
oder hohem thromboembolischen Risiko und vorübergehend
eingeschränkter Mobilität
aufgrund einer akuten Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz,
respiratorische Erkrankungen,
schwere Infektionen)
-
Zur Antikoagulation bei der Hämodialyse und Hämofiltration
Kinder und Jugendliche
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2
22.05.2022
-
Zur Behandlung der symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE) bei
pädiatrischen
Patienten ab einem Alter von einem Monat und älter
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
In Abhängigkeit vom Risiko des Patienten werden nachstehende
Dosierungsschemata
empfohlen:
PATIENTEN MIT NIEDRIGEM ODER MITTLEREM THROMBOEMBOLISCHEN RISIKO
Präoperativer