Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10088 UROFOLITROPIN
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava Array
G03GA04
10088 UROFOLITROPIN
75IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Subkutánní/intramuskulární podání
Rx Array
UROFOLITROPIN
Kód SÚKL: 0015007 Velikost balení: 10+10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015006 Velikost balení: 1+1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0043723 Velikost balení: 1+1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0043724 Velikost balení: 10+10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
sp.zn.sukls191039/2023, sukls191041/2023 Příbalová informace: informace pro pacientku FOSTIMON 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok FOSTIMON 150 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok urofollitropinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek FOSTIMON a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOSTIMON používat 3. Jak se přípravek FOSTIMON používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek FOSTIMON uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FOSTIMON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Folikulotropin (FSH) je hormon vylučovaný gonadotropními buňkami předního laloku hypofýzy. Fostimon je hormonální přípravek obsahující vysoce čištěný FSH. Léčivá látka je získávaná z moče postmenopauzálních žen a neobsahuje luteinizační hormon (LH). Sekrece FSH je u mužů permanentní, u žen periodická, a objevuje se během folikulární i luteální fáze normálního menstruačního cyklu. FSH stimuluje zrání a činnost buněk spojených s gametogenezou (Sertoliho buňky a granulóza). V endometriu vyvolává proliferaci a umožňuje tím implantaci a nidaci oplozeného vejce. Léčba F Baca dokumen lengkapnya
sp.zn.sukls245040/2020, sukls245048/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSTIMON 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. FOSTIMON 150 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 75 IU: Jedna injekční lahvička obsahuje urofollitropinum 75 IU 150 IU: Jedna injekční lahvička obsahuje urofollitropinum 150 IU Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem a) bílý lyofilizát b) čirý bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba folikulotropinem (FSH), po které následuje podání lidského choriového gonadotropinu (hCG), je určena k vyvolání ovulace infertilních žen, které mají hormonální nerovnováhu charakterizovanou abnormálním a přetrvávajícím zvýšením LH v poměru k FSH: - syndrom polycystických ovarií, - amenorea, - anovulační cyklus, - porušená funkce žlutého tělíska (s vysokým poměrem LH:FSH). FSH má dobré terapeutické výsledky u pacientek, kde se má upravit nerovnováha LH:FSH, protože přípravek neobsahuje LH. FSH se používá samostatně nebo spolu s hMG ke stimulaci mnohočetného růstu folikulů u pacientek zařazených do _in_-_vitro_ fertilizačních programů (FIVETE, GIFT). Přípravek je určen pro dospělé ženy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Fostimon se používá jako i.m. nebo s.c. injekce. Roztok musí být připraven těsně před použitím. Pro přípravu roztoku se použije přiložená ampulka obsahující rozpouštědlo. Indukce ovulace: cílem léčby je pomocí individuálně stanovené dávky přípravku Fostimon urychlit zrání jednoho Graafova folikulu a poté injekcí hCG vyvolat ovulaci. Léčba zahrnuje dvě fáze: 1. fáze: podává se 75 – 150 IU Fostimonu denně. Zrání folikulu je hodnoceno hormonální kontrolou a klinickými zkouškami. Hormonální kontroly zahrnují měření hladiny estrogenů preferenčně v krvi nebo v m Baca dokumen lengkapnya