Negara: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Foscarneto sódico
Tillomed Pharma GmbH
J05AD01
Foscarnet sodium
24 mg/ml
Solução para perfusão
Foscarneto sódico hexa-hidratado 24 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 250 ml
1.3.2 - Outros antivíricos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
foscarnet
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5843073 CNPEM: N/A CHNM: 10055002 Não Comercializado
Autorizado
2022-08-12
APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Foscarneto sódico Tillomed 24 mg/ml de solução para perfusão Foscarneto sódico hexa-hidratado Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Foscarneto sódico Tillomed e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Foscarneto sódico Tillomed 3. Como utilizar Foscarneto sódico Tillomed 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Foscarneto sódico Tillomed 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Foscarneto sódico Tillomed e para que é utilizado Foscarneto sódico Tillomed contém um medicamento chamado foscarneto sódico hexa- hidratado. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais. Funciona impedindo os vírus de se multiplicarem em número. Foscarneto sódico Tillomed é utilizado para tratar as seguintes infeções em doentes com SIDA: • Uma infeção ocular que ameaça a vida ou a visão, chamada retinite por citomegalovírus, causada por um vírus em pessoas com SIDA, que leva à perda de visão e eventualmente à cegueira. O vírus é chamado citomegalovírus (CMV) e a infeção é conhecida como retinite por citomegalovírus. Foscarneto sódico Tillomed impede que a infeção piore, mas não pode reparar os danos que já ocorreram. • Vírus do Herpes Simplex (HSV). Foscarneto sódico Tillomed é dado às pessoas com HSV que têm um sistema imunitário enfraquecido. É dado a pessoas que não melhoraram com HSV depois de terem tomado um medicamento Baca dokumen lengkapnya
APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Foscarneto sódico Tillomed 24 mg/ml de solução para perfusão 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução para perfusão contém 24 mg de foscarneto sódico hexa-hidratado. Cada frasco de 250 ml contém 6000 mg de foscarneto sódico hexa-hidratado Cada frasco de 250 ml contém 1375 mg (60 mmol) de sódio como constituinte da substância ativa. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3.FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão Solução transparente e incolor, praticamente sem partículas pH: entre 7,2 e 7,6 Osmolalidade: entre 240 mOsmol/kg e 300 mOsmol/kg 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Foscarneto sódico Tillomed só deve ser utilizado em doentes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA). - Doença potencialmente fatal ou que afeta a visão causada pelo citomegalovírus (CMV). O tratamento com Foscarneto sódico Tillomed só deve ser administrado se o citomegalovírus tiver sido detetado. - Para infeções agudas e mucocutâneas causadas pelo vírus do herpes resistente ao aciclovir (HSV). Deve considerar-se a administração da terapia Foscarneto sódico Tillomed, caso não existam alternativas terapêuticas medicamente aceitáveis. Devido ao perfil de risco do ingrediente ativo, é necessária uma indicação rigorosa. Se houver uma recidiva, a resistência ao aciclovir deve ser revista. Devem seguir-se as orientações geralmente aceites para a utilização adequada de medicamentos para tratar o citomegalovírus ou infeções pelo herpes simples em doentes infetados pelo VIH. 4.2 Posologia e modo de administração Para aplicação intravenosa. Posologia APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED Infeção por citomegalovírus: Adultos Terapia de indução No tratamento de infeção por citomegalovírus, o foscarneto sódico hexa-hidratado pode ser administrado na dose de 60 mg/k Baca dokumen lengkapnya