Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Negara: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

DINATRIUM FOSFOMYCINAT

Tersedia dari:

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Kode ATC:

J01XX01

INN (Nama Internasional):

DINATRIUM FOSFOMYCINATE

Jenis Resep:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tanggal Otorisasi:

2019-12-06

Selebaran informasi

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Fosfomycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Fomicyt und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fomicyt beachten?
3.
Wie ist Fomicyt anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fomicyt aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fomicyt und wofür wird es angewendet?
Fomicyt enthält den Wirkstoff Fosfomycin. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
Antibiotika bezeichnet werden. Es wirkt, indem es bestimmte Arten von
Keimen (Bakterien) abtötet,
die schwere Infektionskrankheiten verursachen. Ihr Arzt hat
entschieden, Sie mit Fomicyt zu
behandeln, um Ihrem Körper zu helfen, eine Infektion zu bekämpfen.
Es ist wichtig, dass Sie eine
wirksame Behandlung für diese Erkrankung erhalten.
Fomicyt wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur
Behandlung von
bakteriellen Infektionen:
−
der Harnwege
−
des Herzens – manchmal als „Endokarditis“ bezeichnet
−
der Knochen und Gelenke
−
der Lunge, einer „Lungenentzündung“
−
der Haut und Gewebe unter der Haut
−
des zentralen Nervensystems
−
des Abdomens
−
des Blu

Karakteristik produk

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1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml der Infusionslösung enthält 40 mg Fosfomycin.
Jede Durchstechflasche mit 2,69 g Pulver enthält 2,64 g
Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend
2 g Fosfomycin und 0,64 g Natrium) zur Lösung in 50 ml
Lösungsmittel.
Jede Durchstechflasche mit 5,38 g Pulver enthält 5,28 g
Fosfomycin-Dinatrium (entsprechend
4 g Fosfomycin und 1,28 g Natrium) zur Lösung in 100 ml
Lösungsmittel.
Jede Durchstechflasche mit 10,76 g Pulver enthält 10,56 g
Fosfomycin-Dinatrium
(entsprechend 8 g Fosfomycin und 2,56 g Natrium) zur Lösung in 200 ml
Lösungsmittel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fomicyt ist in allen Altersgruppen für die Behandlung der folgenden
Infektionen indiziert,
wenn der Einsatz der für die Erstbehandlung allgemein empfohlenen
antibakteriellen Mittel
als ungeeignet erachtet wird (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

Komplizierte Harnwegsinfektionen

infektiöse Endokarditis

Knochen- und Gelenkinfektionen

im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie

komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektion

bakterielle Meningitis

komplizierte intraabdominelle Infektionen

Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben aufgeführten
Infektionen auftritt
oder bei der der Verdacht besteht, dass sie mit einer der oben
genannten Infektionen
in Verbindung steht
Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung
antibakterieller Arzneimittel sind
zu berücksichtigen.
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2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die tägliche Dosis von Fosfomycin wird basierend auf der Indikation,
dem Schweregrad un