Fomepizole SERB 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Fomepizolhemisulfat

Tersedia dari:

SERB S.A. (8155624)

Kode ATC:

V03AB34

INN (Nama Internasional):

Fomepizol sulfate

Bentuk farmasi:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Fomepizolhemisulfat (31872) 8 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2002-02-28

Selebaran informasi

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FOMEPIZOLE SERB 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Fomepizol (als Sulfat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fomepizole SERB und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
Fomepizole SERB beachten?
3.
Wie ist Fomepizole SERB anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fomepizole SERB aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOMEPIZOLE SERB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fomepizole SERB ist ein Gegenmittel. Es ist für die Notfallbehandlung
bei oraler Ethylenglykolvergiftung
bestimmt.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Medikament verschrieben weil Sie eine
giftige Substanz namens Ethylenglykol
geschluckt haben (eine klare, farblose, geruchlose Flüssigkeit mit
einem süßen Geschmack, sie wird häufig
als Frostschutzmittel in Fahrzeugen verwendet).
Fomepizole SERB hält das Fortschreiten der Ethylenglykolvergiftung
auf und ermöglicht das Entfernen des
Ethylenglykols aus dem Blut.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOMEPIZOLE SERB BEACHTEN?
FOMEPIZOLE
SERB DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Fomepizol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
−
wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die zur gleiche

Karakteristik produk

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 8 mg Fomepizolhemisulfat (entsprechend 5 mg Fomepizol).
Eine Ampulle mit 20 ml enthält 160 mg Fomepizolhemisulfat,
entsprechend 100 mg
Fomepizol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Ampulle mit 20 ml enthält 2,4 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
FOMEPIZOLE SERB ist eine klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
FOMEPIZOLE SERB ist ein Antidot, das zur Behandlung von akuten
Intoxikationen
durch Ethylenglycol verwendet wird.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Bei jedem Verdacht auf das Vorliegen einer Intoxikation durch
Ethylenglycol ist nach der
Einnahme des Giftstoffs und selbst in Abwesenheit von
Vergiftungssymptomen so schnell
wie möglich mit der Behandlung zu beginnen.
Falls ein Ethylenglycol-Plasmaspiegel nicht vorliegt, sollte bei
folgenden Kriterien eine
Ethylenglycolvergiftung angenommen werden:
−
Patienten Anamnese
−
Osmolare Lücke ≥ 20 mOsm/kg H
2
O
−
Metabolische Azidose mit einer Anionenlücke > 16 mmol/l (in Gegenwart
von hohen
Glycolwerten)
−
Calciumoxalatkristalle im Urin
Nach
der
Einlieferung
des
Patienten
sollte
eine
Bestimmung
des
Ethylenglycol-
Plasmaspiegels durchgeführt werden, diese darf jedoch nicht den
Beginn der Behandlung
mit Fomepizol verzögern. Der Ethylenglycol-Plasmaspiegels sollte alle
12 bis 24 Stunden
bestimmt werden.
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Die Dosierung sollte in Abhängigkeit der Plasmakonzentration von
Ethylenglycol und der
Nierenfunktion vorgenommen werden:
Anwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder einer schwach
bis mäßig
ausgeprägten
Nierenfunktionsstörung
(Serum-Kreatininwerte
im
Bereich
von
100
bis
265 µmol/l), die eine Hämodialyse nicht erforderlich machen:
Die Behandlung sollte über 30 bis 45 Minuten mi