Foliumzuur Aurobindo 5 mg, tabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

FOLIUMZUUR, GEHYDRATEERD 5,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOLIUMZUUR 5 mg/stuk

Tersedia dari:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Kode ATC:

B03BB01

INN (Nama Internasional):

FOLIUMZUUR, GEHYDRATEERD 5,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOLIUMZUUR 5 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Tablet

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Folic Acid

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Tanggal Otorisasi:

2010-11-11

Selebaran informasi

FOLIUMZUUR AUROBINDO 5 MG, TABLETTEN
RVG 104318
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.1805
Pag. 1 van 4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS FOLIUMZUUR AUROBINDO 5 MG, TABLETTEN
foliumzuur, watervrij
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Foliumzuur behoort tot de groep geneesmiddelen die B-vitamines worden
genoemd.
Foliumzuur kan gebruikt worden voor:
_De behandeling van: _

bloedarmoede, ook als gevolg van een slecht dieet, een slechte
absorptie van voedsel zoals bij
coeliakie, een vitamine-B- of foliumzuurtekort tijdens de kindertijd
of gedurende de zwangerschap.
_Ter voorkoming van: _

een foliumzuurtekort bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken voor
epilepsie

afwijkingen in de neurale buis bij de foetus (zoals spina bifida) voor
vrouwen die zwanger willen
worden en het risico lopen dat hun kind deze afwijking krijgt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN - LICHT UW ARTS IN:

als u ooit een allergische reactie op foliumzuur of op een van de
andere bestanddelen van dit middel
heeft gehad (zie rubriek 6). Een allergische reactie is bijvoorbeeld
huiduitslag, jeuk, moeite met
ademhalen of zwelling van gezicht, lippen, keel of tong

als bij u een vitamine-B12-tekort of bloedarmoede van onbekende
oorzaak is vastgesteld.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

als u een kwaadaardige aandoening of tumor heeft.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is

Karakteristik produk

FOLIUMZUUR AUROBINDO 5 MG, TABLETTEN RVG 104318
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1805
Pag. 1 van 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foliumzuur Aurobindo 5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat foliumzuur, overeenkomend met 5 mg watervrij
foliumzuur.
Hulpstof: Elke tablet bevat 44,36 mg lactosemonohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Gele, ronde, biconvexe, niet-filmomhulde tabletten, doorsnede 5,5 mm,
met aan de ene kant de letter 'F' en
aan de andere kant het cijfer ‘5’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Voor de behandeling van foliumzuurdeficiënte megaloblastische anemie
als gevolg van ondervoeding,
absorptiestoornissen (zoals coeliakie en spruw) en bij verhoogd
gebruik zoals tijdens de
zwangerschap en bij chronische hemolyse.

Als profylaxe van door geneesmiddelen veroorzaakte
foliumzuurdeficiëntie, bv. door toediening van
fenytoïne, fenobarbital en primidon (zie rubriek 4.5).

Ter voorkoming van neuraalbuisdefecten bij de foetus bij vrouwen die
een zwangerschap plannen en
die risico lopen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor orale toediening.
Volwassenen (inclusief ouderen)
_Bij foliumzuurdeficiënte megaloblastische anemie:_
5 mg per dag gedurende 4 maanden; tot 15 mg per dag kan nodig zijn bij
een onvoldoende absorptie.
_Bij door geneesmiddelen veroorzaakte foliumzuurdeficiëntie: _
5 mg per dag gedurende 4 maanden; tot 15 mg per dag kan nodig zijn bij
onvoldoende absorptie.
_Preventie van neuraalbuisdefecten bij de foetus bij vrouwen die een
zwangerschap plannen en risico lopen:_
5 mg per dag, waarmee ten minste 3 maanden vóór de conceptie
begonnen moet worden, en voortgezet
gedurende het gehele eerste trimester.
Zwangerschap
_Bij vastgestelde foliumzuurdeficiëntie: _
5 mg tot aan de geboorte.
Kinderen
Foliumzuur Aurobindo 5 mg tabletten mag niet worden ge