Fluvastatin Holsten 80 mg Retardtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Fluvastatin-Natrium

Tersedia dari:

Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3001738)

Kode ATC:

C10AA04

INN (Nama Internasional):

Fluvastatin sodium

Bentuk farmasi:

Retardtablette

Komposisi:

Teil 1 - Retardtablette; Fluvastatin-Natrium (25799) 84,2 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2009-06-27

Selebaran informasi

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fluvastatin Holsten 80 mg Retardtabletten
Fluvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Fluvastatin Holsten 80 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin Holsten 80 mg
beachten?
3. Wie ist Fluvastatin Holsten 80 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluvastatin Holsten 80 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Fluvastatin Holsten 80 mg und wofür wird es angewendet?
Fluvastatin Holsten 80 mg enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium,
der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die
lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie
senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei
Patienten, deren Krankheit nicht
allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
Fluvastatin Holsten 80 mg ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
erhöhten Spiegeln von
Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten
Cholesterins und des
sogenannten „schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem
erhöhten Risiko für
Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist
-
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin
-
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl vo

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUVASTATIN HOLSTEN 80 MG RETARDTABLETTEN
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 84,24 mg Fluvastatin-Natrium
(entsprechend 80 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Fluvastatin Holsten 80 mg Retardtabletten
_ _
sind dunkelgelbe, runde, bikonvexe Tabletten, 10,1 ±
0,1 mm im Durchmesser und 3,7 ± 0,2 mm in der Dicke.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter
Dyslipidämie zusätzlich zu Diät, wenn die Diät und andere
nicht-pharmakologische
Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei
Erwachsenen mit
koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Dyslipidämie
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin auf
eine cholesterinarme
Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung
beibehalten werden sollte.
Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem
LDL-C-Ausgangswert und
dem angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20-80 mg Fluvastatin pro Tag. Bei
Patienten, die eine
LDL-C-Reduktion um < 25 % benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg
Fluvastatin abends
gegeben werden. Bei Patienten, die eine LDL-C-Reduktion um ≥ 25 %
benötigen, liegt die
empfohlene Anfangsdosis bei 40 mg abends. Die Dosis kann auf bis zu 80
mg täglich auftitriert
werden, gegeben in Form einer Einzeldosis (1 Fluvastatin Holsten 80 mg
Retardtablette) zu
einer beliebigen Tageszeit oder als Verabreichung von 40 mg zweimal
täglich (eine Dosis
morgens und eine Dosis abends).
Für Dosierungen unter 80 mg stehen andere Darreichungsformen zur
Verfügung