Flupentixol-neuraxpharm 200 mg/10 ml

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Flupentixoldecanoat

Tersedia dari:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Nama Internasional):

If flupentixol decanoate

Bentuk farmasi:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Flupentixoldecanoat (03371) 200 Milligramm

Rute administrasi :

intramuskuläre Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2006-04-19

Karakteristik produk

.../2
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flupentixol-neuraxpharm 200 mg/10 ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 200 mg
Flupentixoldecanoat (Ester) entsprechend 147,60 mg
Flupentixol.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe schizophrener
Psychosen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung und Dauer der Anwendung sind abhängig von der
individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der
Schwere der Erkrankung. Dabei gilt der Grundsatz, dass bei einem
Ansprechen des Patienten die Dosis zwar so klein wie möglich
gehalten, anderenfalls aber der gesamte zur Verfügung stehende
Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
Dosierungsrichtlinien:
Als durchschnittliche Dosierung werden 10–60 mg
Flupentixoldecanoat (Ester)(dies entspricht 0,5 bis 3,0 ml
Injektionslösung) in Abständen von 2-4 Wochen empfohlen.
Für höhere Dosierungen stehen geeignete Darreichungsformen zur
Verfügung
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Art der Anwendung:
Die Injektionslösung ist zur tiefen intramuskulären Injektion
bestimmt.
Dauer der Anwendung:
Die Langzeittherapie mit Flupentixoldecanoat wird in der Regel
über Monate bzw. Jahre durchgeführt. Dabei ist die niedrigste
notwendige Erhaltungsdosis anzustreben.
Nach einer längerfristigen Therapie muss eine Dosisreduktion
in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg und
in einem engmaschigen Kontakt zwischen Arzt und Patient
erfolgen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Flupentixoldecanoat darf nicht angewandt werden bei:
-
Überempfindlichkeit gegenüber Neuroleptika vom
Phenothiazin- und Thioxanthentyp
-
akuter Alkohol, Opiat-, Hypnotika, oder
Psychopharmakaintoxikation
-
Patienten im Kreislaufschock oder im Koma
Aufgrund der Applikationsart (intramuskuläre Injektion) darf
Flupentixoldecanoat nicht bei Patienten mit
Blutgerinnungsstörungen oder unter der Therapie mit oralen