Fluorouracil Accord 5000 mg/100 ml Injektions-/Infusionslösung

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

fluorouracilum

Tersedia dari:

Accord Healthcare AG

Kode ATC:

L01BC02

INN (Nama Internasional):

fluorouracilum

Bentuk farmasi:

Injektions-/Infusionslösung

Komposisi:

fluorouracilum 5000 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium 824.77 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 100 ml.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Zytostatikum

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2018-08-15

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Fluorouracil Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Fluorouracil.
Hilfsstoff: Natriumhydroxid (pH-Einstellung), Salzsäure
(pH-Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur Injektion/Infusion 50 mg/ml:
Durchstechflaschen 250 mg/5 ml, 500 mg/10 ml, 1000 mg/20 ml, 2500
mg/50 ml, 5000 mg/100 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung maligner Tumoren des Rektums, des Kolons, der Mamma, des
Magens, des Pankreas,
der Leber, des Uterus, der Zervix, des Ovars und der Blase.
Dosierung/Anwendung
Fluorouracil Accord 5000 mg (Durchstechflasche 100 ml) ist
ausschliesslich für die zentrale
Zytostatikaherstellung im Spital bestimmt und darf nicht als solches
einem Patienten verabreicht
werden.
Übliche Dosierung
Fluorouracil wird als Mono- oder Kombinationstherapie in Dosen von
300-600 mg/m²
Körperoberfläche pro Tag i.v. unverdünnt als langsame
Bolusinjektion oder verdünnt als
Dauerinfusion über 24 Stunden verabreicht. Die Tageshöchstdosis
sollte 1 g nicht überschreiten.
Die Details sind der Literatur zu entnehmen.
In Kombination mit Folinsäure-Präparaten werden niedrigere Dosen
verwendet.
Herstellung der Infusionslösung und Haltbarkeit: siehe unter
«Sonstige Hinweise».
Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei beeinträchtigter Knochenmarksfunktion (Leukozyten unter
4000/mm³, Thrombozyten unter
100’000/mm³), bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz, bei
schlechtem Ernährungszustand, bis
30 Tage nach einem grösseren chirurgischen Eingriff sowie nach
grösserem Gewichtsverlust muss
die Dosierung im nächsten Zyklus um ein Drittel bis um die Hälfte
reduziert oder das therapiefreie
Intervall verlängert werden.
Bei adipösen Patienten oder falls Ödeme, Aszites oder anderweitige
Flüssigkeitsretentionen zu
Gewichtszunahme geführt haben, ist bei der Dosierung vom Sollgewicht
oder von der Solloberfläche
auszugehen.
Pädiatrie: Klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei
Kindern und Jugendlichen liegen
nicht vor.
Die Verabrei