Fluorescein Alcon 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Fluoresceinnatrium

Tersedia dari:

Orifarm A/S

Kode ATC:

S01JA01

INN (Nama Internasional):

fluorescein

Dosis:

100 mg/ml

Bentuk farmasi:

injektionsvæske, opløsning

Tanggal Otorisasi:

2024-09-03

Selebaran informasi

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Fluorescein Alcon 100 mg/
ml injektionsvæske
3. Sådan vil du få Fluorescein Alcon 100 mg/ml injektionsvæske
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluorescein Alcon 100 mg/ml injektionsvæske er en farvet opløsning,
der gør blodkarrene i den bagerste del af øjet synlige ved en
øjenundersøgelse kaldet fluorescein angiografi. Denne medicin
anvendes alene til diagnostiske formål og bruges således ikke til at
behandle en tilstand.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ FLUORESCEIN ALCON 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE
DU MÅ IKKE FÅ FLUORESCEIN ALCON:
– hvis du er allergisk over for fluorescein eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Fluorescein Alcon 100 mg/ml injektionsvæske
(angivet i punkt 6). Fortæl din læge hvis du tror, at du er
allergisk overfor fluorescein eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Fluorescein Alcon 100 mg/ml injektionsvæske.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, FØR DU FÅR FLUORESCEIN ALCON 100 MG/ML
INJEKTIONSVÆSKE
– HVIS DU LIDER AF SYGDOMME SÅ SOM HJERTE-KAR-SYGDOMME ELLER
SUKKERSYGE (DIABETES).
– HVIS DU HAR NEDSAT NYREFUNKTION. Fluorescensangiografi kan
svække eller beskadige nyrernes funktion, hvilket kan udgøre
en risiko for patienter med alvorlig nyresygdom. Tal med lægen
for at finde ud af, om denne test er sikker for dig. Lægen vil om
nødvendigt give dig en mindre dosis af Fluorescein Alcon 100 mg/
ml injektionsvæske.
– HVIS DU ANVENDER BETABLOKKERE. Betablokkere bruges til at
behandle højt blodtryk og flere forskellige hjertelidelser, og de
bruges også i form af øjendråber til behandling af grøn stær
(glaukom). En allergisk reaktion på Fluorescein Alcon 100 mg/ml
injektionsvæske kan forårsage et pludselig blodtryksfald. Dette
kan være kraftigere hos patienter, der får betablokkere (som f.eks.
atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol).
– HVIS DU

Karakteristik produk

21. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUORESCEIN ALCON, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
24709
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluorescein Alcon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 100 mg fluorescein (som 113,2 mg
fluoresceinnatrium)
Et 5 ml hætteglas indeholder 500 mg fluorescein (som 566 mg
fluoresceinnatrium)
Indeholder natrium (fra fluoresceinnatrium og natriumhydroxid) i
mængder op til 1,45 %
(ca. 3,15 mmol) per dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er udelukkende til diagnostisk brug.
Til fluorescensangiografi af den okulære fundus.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne, inklusive ældre_
Injicer hurtigt 5 ml Fluorescein Alcon 100 mg/ml ind i
antekubitalvenen efter at have
truffet foranstaltninger for at undgå ekstravasation. Når der
anvendes meget følsomme
billedsystemer, f.eks. et laserscanningsoftalmoskop, bør dosis
reduceres til 2 ml
Fluorescein Alcon 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
_dk_hum_66771_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Pædiatrisk population_
Fluorescein Alcon 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning er ikke
blevet undersøgt hos
børn, og der er ingen tilgængelige data vedr. dosisjustering. Derfor
bør Fluorescein Alcon
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning ikke anvendes til patienter
under 18 år, idet effekt
og sikkerhed ikke er dokumenteret for denne gruppe.
_Patienter med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed
under 20 ml/min)_
Begrænsede erfaringer med patienter med nedsat nyrefunktion
(glomerulær
filtrationshastighed under 20 ml/min) tyder på, at det generelt ikke
er nødvendigt at justere
dosis, selv om en længere udskillelseshastighed kan forekomme hos
patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Dialysepatienter: Reducér dosis til 2,5 ml (et halvt hætteglas).
Administration og fluorescensangiografi
Fluorescein Alcon 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning må kun