FLUMAZENILO TEVA 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

FLUMAZENIL

Tersedia dari:

TEVA PHARMA S.L.U.

Kode ATC:

V03AB25

INN (Nama Internasional):

FLUMAZENIL

Dosis:

0,1 mg/ml inyectable 10 ml

Bentuk farmasi:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Komposisi:

FLUMAZENIL 0.1 mg

Rute administrasi :

VÍA INTRAVENOSA

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Flumazenil

Ringkasan produk:

FLUMAZENILO TEVA 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 10 ml Revocado 24/09/2015 No Comercializado - FLUMAZENILO TEVA 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 5 ml Revocado 24/09/2015 No Comercializado

Status otorisasi:

Anulado

Selebaran informasi

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUMAZENILO TEVA 0,1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
- Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que uested, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o
farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Flumazenilo Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Flumazenilo Teva
3. Cómo usar Flumazenilo Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flumazenilo Teva
6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FLUMAZENILO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Flumazenilo es un agente antagonista (antídoto) para la corrección
parcial o completa de
los efectos de sedación central de las benzodiazepinas (grupo
específico con
propiedades sedantes, inductoras del sueño, relajantes musculares y
ansiolíticas).
Por ello, puede utilizarse en anestesia para despertarle después de
ciertas pruebas
diagnósticas o en cuidados intensivos si se le ha mantenido en
condiciones de sedación.
Flumazenilo puede también ser empleado para el diagnóstico y
tratamiento de las
intoxicaciones o sobredosis con benzodiazepinas.
Flumazenilo Teva también se utiliza en niños (con edades superiores
a un año) para despertales
después de haberles administrado benzodiacepinas para provocarles el
sueño durante un
procedimiento médico
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FLUMAZENILO TEVA
NO USE FLUMAZENILO TEVA
si es alérgico al flumazenilo o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6)
- Si le han administrado benzodiazepinas para el contr

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flumazenilo Teva 0,1 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 0,1 mg de flumazenilo.
1 ampolla con 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenilo.
1 ampolla con 10 ml contiene 1 mg de flumazenilo.
Excipientes: Este medicamento contiene 3,7 mg de sodio por ml (como
cloruro sódico).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Concentrado para solución para perfusión
Solución transparente casi incolora, libre de partículas extrañas.
El pH de la solución es 3,5-4,5 y la osmolaridad de la solución es
aproximadamente 300
mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Flumazenilo Teva está indicado para neutralizar total o parcialmente
los efectos de
sedación central de las benzodiazepinas. Por lo tanto, puede
emplearse en anestesia y en
cuidados intensivos, en las siguientes situaciones:
En anestesia
• Terminación de los efectos hipnosedantes en la anestesia general
inducida y/o
mantenida con benzodiazepinas en pacientes hospitalizados.
• Reversión de la sedación por benzodiazepinas en procedimientos
diagnósticos y
terapéuticos cortos en régimen hospitalario o ambulatorio.
• Reversión de la sedación consciente inducida por benzodiazepinas
en niños mayores de 1 año
de edad.
En cuidados intensivos
• Para la reversión específica de los efectos centrales de las
benzodizepinas, con el
fin de restablecer la respiración espontánea.
•
Para
diagnóstico
y
el
tratamiento
de
intoxicaciones
o
sobredosis
causadas
única
o
principalmente con benzodiazepinas.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Flumazenilo Teva deberá ser administrado por vía intravenosa por un
anestesista o por
un médico con experiencia.
Flumazenilo Teva se puede administrar como inyección o como
perfusión (para
instrucciones sobre la dilución del producto antes de
administración, ver sección 6.6)
Flumazenilo Teva puede emplearse de