Fluenz Tetra Nasenspray, Suspension

Negara: Swiss

Bahasa: Italia

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

virus influenzae A (H1N1) vivus attenuatum (Virus-Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505)), virus influenzae A (H3N2) vivus attenuatum (Virus-Stamm A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like A/Norway/16606/2021 (MEDI 355293)), virus influenzae B vivus attenuatum (Virus-Stamm B/Austria/1359417/2021-like B/Austria/1359417/2021 (MEDI 355293, Victoria lineage))

Tersedia dari:

AstraZeneca AG

Kode ATC:

J07BB03

INN (Nama Internasional):

virus influenzae A (H1N1) vivus attenuatum (Virus-Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505)), virus influenzae A (H3N2) vivus attenuatum (Virus-Stamm A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like A/Norway/16606/2021 (MEDI 355293)), virus influenzae B vivus attenuatum (Virus-Stamm B/Austria/1359417/2021-like B/Austria/1359417/2021 (MEDI 355293, Victoria lineage))

Bentuk farmasi:

Nasenspray, Suspension

Komposisi:

virus influenzae A (H1N1) vivus attenuatum (Virus-Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505)) 70 Mio. FFU, virus influenzae A (H3N2) vivus attenuatum (Virus-Stamm A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like A/Norway/16606/2021 (MEDI 355293)) 70 Mio. FFU, virus influenzae B vivus attenuatum (Virus-Stamm B/Austria/1359417/2021-like B/Austria/1359417/2021 (MEDI 355293, Victoria lineage)) 70 Mio. FFU, virus influenzae B vivus attenuatum (Virus-Stamm B/Phuket/3073/2013-like: B/Phuket/3073/2013 (MEDI 306444, Yamagata lineage)) 70 Mio. FFU, saccharum, dikalii phosphas anhydricus, kalii dihydrogenophosphas, gelatina hydrolysata, arginini hydrochloridum, natrii hydrogenoglutamas monohydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.2 ml.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Vaccini

Area terapi:

Aktive Immunisierung gegen Influenza für Kinder und Jugendliche im Alter von 2-18 Jahren

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2022-11-05

Karakteristik produk

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
esercita una professione sanitaria
è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della
segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati».
Fluenz Tetra
AstraZeneca AG
Composizione
Principi attivi
Ceppi riassortanti (vivi attenuati) del virus dell'influenza* dei
tipi** A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata
e B/Victoria secondo le raccomandazioni annuali dell'OMS (per
l'emisfero settentrionale).
* propagati in uova fecondate di gallina provenienti da allevamenti di
polli sani.
** prodotti in cellule VERO mediante tecnologia di genetica inversa
(reverse genetic technology).
Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Sostanze ausiliarie
Saccharum, dikalii phosphas, kalii dihydrogenophosphas, gelatina
hydrolysata, arginini
hydrochloridum, natrii hydrogenoglutamas monohydricus, aqua ad
iniectabile.
Fluenz Tetra può contenere residui di uovo (come ovoalbumina e
proteine del pollo) e gentamicina
solfato, impiegati nel processo di fabbricazione (cfr. la rubrica
«Controindicazioni»).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Spray nasale, sospensione in applicatore nasale monouso (0,2 ml). Ogni
dose contiene 107,0±0,5
FFU (fluorescent focus units) di ciascuno dei quattro ceppi
riassortanti vivi attenuati del virus
dell'influenza.
La sospensione si presenta da incolore a giallo pallido, da limpida a
opalescente. Possono essere
presenti piccole particelle bianche.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Immunizzazione attiva di bambini e adolescenti a partire dai 24 mesi
di età e fino ai 18 anni, per la
profilassi dell'influenza causata dai due sottotipi di virus
influenzale A e dai due sottotipi di virus
influenzale B contenuti nel vaccino.
Fluenz Tetra deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni
ufficiali di vaccinazione.
Posologia/Impiego
Posolog