Flucloxacilline CF, poeder voor injectievloeistof 125 mg, 250 mg, 500 mg en 1 g

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Beli Sekarang

Selebaran informasi (PIL)

31-05-2023

Karakteristik produk (SPC)

31-05-2023

Bahan aktif:

FLUCLOXACILLINE NATRIUM 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUCLOXACILLINE 0-WATER 250 mg/flacon ; FLUCLOXACILLINE NATRIUM 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUCLOXACILLINE 0-WATER 500 mg/flacon ; FLUCLOXACILLINE NATRIUM 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUCLOXACILLINE 0-WATER 1 g/flacon ; FLUCLOXACILLINE NATRIUM 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUCLOXACILLINE 0-WATER 125 mg/flacon

Tersedia dari:

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

Kode ATC:

J01CF05

INN (Nama Internasional):

Bentuk farmasi:

Poeder voor oplossing voor injectie

Komposisi:

GEEN HULPSTOFFEN,

Rute administrasi :

Parenteraal

Area terapi:

Flucloxacillin

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FLUCLOXACILLINE CF, _
poeder voor oplossing voor injectie 125 mg, 250 mg, 500 mg en 1 g
RVG 57442
flucloxacillin sodium equivalent to 125 mg, 250 mg, 500 mg and 1 g
flucloxacillin
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 11
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 05-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW/011998
REV. 11.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUCLOXACILLINE CF, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 125 MG, 250
MG, 500 MG EN 1 G
flucloxacilline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flucloxacilline CF en waarvoor wordt dit middel toegediend?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUCLOXACILLINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
Flucloxacilline CF is een geneesmiddel in de vorm van poeder voor
oplossing voor injectie en wordt
geleverd in een glazen injectieflacon. Voor toediening in een spier of
ader wordt het poeder opgelost in
water voor injectie en eventueel doorverdund met een geschikte
infusievloeistof. Flucloxacilline CF
behoort tot een groep van geneesmiddelen die antibiotica heten.
Flucloxacilline CF zorgt ervoor, dat
bepaalde soorten bacteriën onschadelijk worden gemaakt.
De

Baca dokumen lengkapnya

Karakteristik produk

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FLUCLOXACILLINE CF, _
poeder voor oplossing voor injectie 125 mg, 250 mg, 500 mg en 1 g
RVG 57442
flucloxacillin sodium equivalent to 125 mg, 250 mg, 500 mg and 1 g
flucloxacillin
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 11
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 05-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW/011998
REV. 12.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flucloxacilline CF, poeder voor oplossing voor injectie 125 mg, 250
mg, 500 mg en 1 g.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flucloxacilline CF, poeder voor oplossing voor injectie bevat
flucloxacillinenatriummonohydraat,
overeenkomend met 125 mg, resp. 250 mg, resp. 500 mg, resp. 1 g
watervrij flucloxacilline.
De hoeveelheid natrium in de injecties bedraagt 51 mg (2,2 mmol) per 1
g watervrij flucloxacilline.
Het product bevat geen hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit tot gebroken wit, kristallijn of amorf poeder met een flauwe,
karakteristieke geur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flucloxacilline CF, poeder voor oplossing voor injectie is
voornamelijk aangewezen voor behandeling
van ernstige en levensbedreigende infecties veroorzaakt door
(mogelijk) penicillinasevormende
stafylococcen, zoals bij:
−
hogere luchtweginfecties, zoals faryngitis, tonsillitis, sinusitis
−
lagere luchtweginfecties zoals pneumonie, bronchopneumonie, pulmonaal
abces
−
infecties van de huid en weke delen, zoals impetigo, abcessen.
Bij milde tot matig ernstige infecties verdient orale toediening de
voorkeur.
Men dient rekening te houden met de officiële plaatselijke
richtlijnen, bijvoorbeeld nationale
aanbevelingen betreffende het juiste gebruik en voorschrijven van
anti-microbiële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Flucloxacilline CF, poeder voor oplossing voor injectie kan als
intraveneuze of intramusculaire injectie en
als infuus worden toegediend.
Voor instructies voor reconsti

Baca dokumen lengkapnya