Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN GRIPAL INACTIVAT
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS - GERMANIA
J07BB02
VACCIN GRIPAL INACTIVAT
SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PRF
GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA
VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
11294/2018/05 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla cu 10 ace a 0,5 ml susp. inj.; 11294/2018/04 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla a 0,5 ml susp. inj.; 11294/2018/03 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla cu 2 ace a 0,5 ml susp. inj.; 11294/2018/02 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla cu ac a 0,5 ml susp. inj.; 11294/2018/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla fara ac a 0,5 ml susp. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11294/2018/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FLUARIX TETRA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIŢI VACCINAŢI DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMENAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Acest prospect a fost scris presupunând că persoana care urmează să fie vaccinată îl citește, însă acest vaccin poate fi administrat adolescenților și copiilor, astfel încât este posibil ca dumneavoastră să îl citiți copilului dumneavoastră. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Fluarix Tetra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fluarix Tetra 3. Cum se administrează Fluarix Tetra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fluarix Tetra 6. Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare 1. CE ESTE FLUARIX TETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fluarix Tetra este un vaccin. Acest vaccin ajută la protejarea dumneavoastră împotriva gripei, în special a persoanelor care prezintă un risc crescut de complicaţii determinate de gripă. Utilizarea Fluarix Tetra trebuie să se efectueze pe baza recomandărilor oficiale. Dacă Fluarix Tetra este administrat unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Nici una dintre Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11294/2018/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluarix Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*: A/GUANGDONG-MAONAN/SWL1536/2019 (H1N1)PDM09 - TULPINA SIMILARĂ (A/GUANGDONG- MAONAN/SWL1536/2019, CNIC-1909) 15 micrograme HA** A/HONG KONG/2671/2019 (H3N2) – TULPINA SIMILARĂ (A/HONG KONG/2671/2019, NIB-121) 15 micrograme HA** B/WASHINGTON/02/2019 - TULPINA SIMILARĂ (B/WASHINGTON/02/2019, TIP SĂLBATIC) 15 micrograme HA** B/PHUKET/3073/2013 – TULPINA SIMILARĂ (B/PHUKET/3073/2013, TIP SĂLBATIC) 15 micrograme HA** pe _ _ doză de 0,5 ml * cultivate pe ouă de găină fertilizate, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (pentru emisfera nordică) şi recomandării Uniunii Europene pentru sezonul 2020/2021 . Excipienți cu efect cunoscut Acest medicament conține clorură de sodiu aproximativ 3,75 mg și fosfat disodic dodecahidrat aproximativ 1,3 mg per doză (vezi pct. 4.4). Acest medicament conține dihidrogenofosfat de potasiu aproximativ 0,2 mg și clorură de potasiu aproximativ 0,1 mg per doză (vezi pct. 4.4). Fluarix Tetra poate conţine urme reziduale din ouă de găină (cum sunt ovalbumină, proteine de pui de găină), formaldehidă, sulfat de gentamicină şi deoxicolat de sodiu care sunt utilizate în cursul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută Suspensia este incoloră și slab opalescentă. 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fluarix Tetra este indicat pentru imunizarea activă la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 Baca dokumen lengkapnya