FLUANXOL DEPOT 20MG/ML Injekční roztok

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

2228 FLUPENTIXOL-DEKANOÁT

Tersedia dari:

H. Lundbeck A/S, Valby Array

Kode ATC:

N05AF01

INN (Nama Internasional):

2228 FLUPENTIXOL-DEKANOÁT

Dosis:

20MG/ML

Bentuk farmasi:

Injekční roztok

Rute administrasi :

Intramuskulární podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

FLUPENTIXOL

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0076174 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0091830 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085621 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031298 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2024-02-12

Selebaran informasi

SP.ZN. SUKLS333969/2019
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUANXOL DEPOT 20 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
flupentixoli decanoas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Fluanxol Depot a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluanxol Depot
používat
3.
Jak se Fluanxol Depot užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Fluanxol Depot uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE FLUANXOL DEPOT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fluanxol Depot obsahuje léčivou látku flupentixol-dekanoát.
Fluanxol Depot patří do skupiny léčivých
přípravků známých jako antipsychotika (nazývaných také
neuroleptika).
Tyto přípravky ovlivňují nervové dráhy v určitých oblastech
mozku a pomáhají upravit chemickou
nerovnováhu způsobující příznaky Vaší nemoci.
Fluanxol Depot se používá k léčbě schizofrenie a jiných
psychóz.
V případě nejasností se zeptejte svého lékaře, proč Vám byl
Fluanxol Depot předepsán.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLUANXOL DEPOT
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE FLUANXOL DEPOT
•
jestliže jste alergický(á) na flupentixol nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
jestliže trpíte útlumem vědomí.
UP

Karakteristik produk

1/10
SP.ZN. SUKLS333969/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fluanxol Depot 20 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Flupentixoli decanoas 20 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý olejový roztok, téměř bez
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKACE
Udržovací léčba schizofrenie a jiných psychóz, zejména s
těmito příznaky: halucinace, bludy, poruchy
myšlení s netečností, nedostatkem energie, skleslou náladou a
stažeností.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí
Dávkování a interval mezi jednotlivými injekcemi by měly být
individuálně přizpůsobené stavu
pacienta. Cílem je dosáhnout maximálního potlačení
psychotických symptomů s minimem
nežádoucích účinků.
Během udržovací léčby se dávka obvykle pohybuje v rozmezí 20-40
mg (1-2 ml) každé 2-4 týdny
v závislosti na terapeutické odpovědi.
U některých pacientů je nutno podat dávku vyšší, případně
zkrátit dávkovací intervaly. Flupentixol-
dekanoát 20 mg/ml není vhodný pro pacienty vyžadující sedaci.
Injekci o vyšším objemu než 2 ml je
vhodné rozdělit na dvě aplikační místa.
Při přechodu z perorální formy flupentixolu na injekční
udržovací léčbu flupentixol-dekanoátem je
třeba dodržet tato pravidla:
x mg perorálně podané dávky denně odpovídá dávce 4x mg
flupentixol-dekanoátu podaného
intramuskulárně každé 2 týdny.
x mg perorálně podané dávky denně odpovídá dávce 8x mg
flupentixol-dekanoátu podaného
intramuskulárně každé 4 týdny.
Flupentixol v perorální formě se i nadále užívá během prvního
týdne po aplikaci první injekce, avšak v
nižší dávce.
Pacienti, kteří jsou převáděni z depotních forem jiných
léčivých přípravků, by měli obdržet dávku dle
následujícího vztahu: 40 mg flupentixol-dekanoátu odpovídá 25 mg
flufenazin-dekanoát