Flolan 1.5 mg inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Epoprostenolnatrium - Eq. Epoprostenol 1,5 mg

Tersedia dari:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV

Kode ATC:

B01AC09

Bentuk farmasi:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Rute administrasi :

Intraveneus gebruik

Area terapi:

Epoprostenol

Ringkasan produk:

CTI Extended: 432214-01

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2013-01-07

Selebaran informasi

Versie 12
1/21
= v10 + Fleming + LU guidance
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLOLAN 0,5 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FLOLAN 1,5 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FLOLAN 0,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FLOLAN 1,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Epoprostenol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Flolan en waarvoor wordt Flolan gebruikt?
2. Wanneer mag u Flolan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Flolan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Flolan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLOLAN EN WAARVOOR WORDT FLOLAN GEBRUIKT?
WAT IS FLOLAN?
Flolan bevat de werkzame stof epoprostenol dat behoort tot de groep
van medicijnen die
prostaglandines genoemd worden. Deze medicijnen remmen de
bloedstolling en verwijden de
bloedvaten.
WAARVOOR WORDT FLOLAN GEBRUIKT?

Flolan wordt gebruikt voor de behandeling van een longaandoening die
“pulmonale arteriële
hypertensie” genoemd wordt. Dit betekent dat de druk in de
bloedvaten in de longen hoog is. Flolan
verwijdt de bloedvaten om de bloeddruk in de longen te verlagen.

Flolan wordt gebruikt om bloedstolling tijdens nierdialyse te
voorkomen in acute situaties, wanneer
heparine niet gebruikt kan worden.
2.
WANNEER MAG U FLOLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U FLOLAN NIET GEBRUIKEN?


Karakteristik produk

Versie 40
1/15
= v39 + Fleming + LU guidance
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flolan 1,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Flolan 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Epoprostenol 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie:
Elke injectieflacon bevat natriumepoprostenol equivalent aan 1,5 mg
epoprostenol.
Eén ml van de gereconstitueerde concentraat oplossing bevat 30.000
nanogram epoprostenol (als
natriumepoprostenol) (1,5 mg epoprostenol in 50 ml oplosmiddel).
Hulpstoffen met bekend effect:
De hoeveelheid natrium in de gereconstitueerde concentraat oplossing
is gelijk aan ongeveer 73 mg.
De hoeveelheid natrium in het poeder voor oplossing voor infusie is
gelijk aan ongeveer 3 mg per
injectieflacon.
De hoeveelheid natrium in het oplosmiddel voor parenteraal gebruik is
gelijk aan ongeveer 70 mg per
injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Poeder voor oplossing voor infusie:
-
Wit of gebroken wit gevriesdroogd poeder
Oplosmiddel voor parenteraal gebruik:
-
Heldere, kleurloze oplossing (pH 11,7 - 12,3)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flolan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële
hypertensie (PAH) (idiopathische of
overerfbare PAH en PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen) bij
patiënten met WHO
functionele klasse III en IV-symptomen om zo de inspanningscapaciteit
te verbeteren (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Epoprostenol is uitsluitend bestemd voor continue infusie via de
intraveneuze route.
De behandeling mag alleen geïnitieerd en gecontroleerd worden door
een arts die ervaring heeft met
de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
_Korte termijn (acute) titratie_:
Versie 40
2/15
= v39 + Fleming + LU guidance
Deze procedure moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis met adequate
reanimatie apparatuur.
Een korte termijn tit