FINGOLIMOD DR. REDDYS 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

FINGOLIMOD HIDROCLORURO

Tersedia dari:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

Kode ATC:

L04AE01

INN (Nama Internasional):

FINGOLIMOD HIDROCLORURO

Dosis:

0,5 mg

Bentuk farmasi:

CÁPSULA DURA

Komposisi:

FINGOLIMOD HIDROCLORURO 0,5 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Unit dalam paket:

28 capsulas

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Fingolimod

Ringkasan produk:

FINGOLIMOD DR. REDDYS 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG , 28 capsulas - 141481000140101 - 449367004 - 56061000140100

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2021-03-09

Selebaran informasi

1 de 13
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FINGOLIMOD DR. REDDYS 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
fingolimod
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fingolimod Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fingolimod Dr. Reddys
3.
Cómo tomar Fingolimod Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Fingolimod Dr. Reddys
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FINGOLIMOD DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FINGOLIMOD DR. REDDYS
Fingolimod Dr. Reddys contiene el principio activo fingolimod.
PARA QUÉ SE UTILIZA FINGOLIMOD DR. REDDYS
Fingolimod Dr. Reddys se utiliza en adultos y en niños y adolescentes
(de 10 años de edad y en adelante)
para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente (que cursa
con brotes) (EM), particularmente en:

pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento
para la EM. Ó

pacientes que rápidamente desarrollan EM grave.
Fingolimod Dr. Reddys no cura la EM, pero ayuda a disminuir el número
de brotes y a disminuir la
velocidad de la progresión de las discapacidades físicas debidas a
la EM.
QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso
central (SNC), constituido por el cerebro
y la médula espinal. En la EM la inflamación destruye la vaina
protectora (llamada mielina) que recubre los
nervios en el SNC e impide que los nervios funcionen correctamente.
Este pro

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de
hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 0,04 mg de lauril sulfato de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Cápsulas de gelatina dura de color blanco a blanquecino, de tamaño
"3", con tapa de color amarillo oscuro
opaco con "FGM" impreso en tinta negra y cuerpo de color blanco opaco
con "0,5 mg" impreso en tinta
negra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fingolimod Dr. Reddys está indicado en monoterapia como tratamiento
modificador del curso de la
enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa
para los siguientes
grupos de
pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años y en adelante:

pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento
completo y adecuado con al
menos una terapia modificadora de la enfermedad (para excepciones e
información sobre periodos de
aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1).
ó

pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente grave de
evolución rápida definida por 2 o más
brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas
con gadolinio en la RM craneal o un
incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación
con una RM anterior reciente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico
experimentado en esclerosis múltiple.
Posología
En adultos, la dosis recomendada de fingolimod es una cápsula de 0,5
mg por vía oral una vez al día.
En pacientes pediátricos (de 10 años y en adelante), la dosis
recomendada depende del peso corporal:

pacientes pediátricos con peso corporal ≤ 40 kg: una cápsula de
0,25 mg por vía oral una vez al día.
Fingolimod Dr. Reddys 0,5 mg capsulas duras no es adecuado para
pac