Fingolimod AXiromed 0,5 mg Hartkapseln

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Fingolimodhydrochlorid

Tersedia dari:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

Dosis:

0,5 mg

Bentuk farmasi:

Hartkapsel

Komposisi:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2020-10-03

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINGOLIMOD AXIROMED 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren
mit einem Körpergewicht über 40 kg
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod AXiromed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod AXiromed beachten?
3.
Wie ist Fingolimod AXiromed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod AXiromed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD AXIROMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD AXIROMED?
Der in Fingolimod AXiromed enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD AXIROMED ANGEWENDET?
Fingolimod AXiromed wird zur Behandlung der
schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS)
bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von
10 Jahren) angewendet, und
zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod AXiromed kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl
der Schübe zu verringern und
die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkra

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod AXiromed 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Gelatine-Hartkapsel Größe “3” mit einem opak-gelben Oberteil und
einem opak-weißen Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod AXiromed ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver schubförmig-
remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen
erwachsener Patienten und
Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
−
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen
und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
oder
−
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr,
und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit
einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten
MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in
der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod AXiromed
die einmal tägliche
Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung vo