FINGOLIMOD ALVOGEN 0,5 mg kemény kapszula

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

fingolimod

Tersedia dari:

Zentiva, k.s. (Csehország)

Kode ATC:

L04AA27

INN (Nama Internasional):

fingolimod

Kelas:

TK

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - OPA/AL/PVC//Al - OGYI-T-23659 / 01 - Sz - TK - igen; 7 X - buborékcsomagolásban - OPA/AL/PE + nedvesség-megkötő anyag//Al - OGYI-T-23659 / 02 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/AL/PVC//Al - OGYI-T-23659 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/AL/PE + nedvesség-megkötő anyag//Al - OGYI-T-23659 / 04 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OPA/AL/PVC//Al - OGYI-T-23659 / 05 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OPA/AL/PE + nedvesség-megkötő anyag//Al - OGYI-T-23659 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/11/677; CHANTICO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23706; FIMODIGO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23724; FINGOLIMOD-Q PHARMA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23733; BONAXON 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23731; FINGOLIMOD STADA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23745; FINGOLIMOD MSN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23756; LOGNIF 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23765; Fingolimod Accord 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1450; EFIGALO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23815; MULFINYA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23858; LIMODA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23861; GAXENIM 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23859; INZOLFI 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23902; FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23896; FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23930; FINGOLIMOD ONKOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23948; GOLPIMEC 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23965; Fingolimod Mylan 0,5 mg-os kemény kapszulák - EU/1/21/1573

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2020-04-15

Selebaran informasi

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fingolimod Alvogen 0,5 mg kemény kapszula
fingolimod
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Alvogen és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fingolimod Alvogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fingolimod Alvogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fingolimod Alvogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Alvogen és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Alvogen?
A Fingolimod Alvogen hatóanyaga a fingolimod.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fingolimod Alvogen?
A Fingolimod Alvogen-t felnőtteknél és gyermekeknél és
serdülőknél (10 éves és annál idősebbek) a
szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának
kezelésére alkalmazzák, még pontosabban:
-
olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre
vagy
-
olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis
multiplexük van.
A Fingolimod Alvogen nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de
segít a bekövetkező
relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fingolimod Alvogen 0,5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg fingolimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
3-as méretű, fehér port tartalmazó Coni-Snap kemény zselatin
kapszula, melynek felső része sárga,
alsó része fehér; a kapszula felső részén fekete “FGM 0.5”
jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Fingolimod Alvogen betegségmódosító kezelésként önmagában
javallott nagyon aktív relapszáló-
remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő felnőtt
és 10 éves vagy annál idősebb gyermekek
és serdülők esetében:
-
azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő
betegségmódosító terápiával történt
kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a
kiürülési időkről lásd a 4.4 és az 5.1
pontot).
vagy
-
azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2
vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év
alatt, és 1 vagy több gadolínium-
dúsulással járó lézió volt az agyi MR-n, vagy jelentős
növekedés volt a T2-léziókban a
legutóbbi MR-hez képest.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
A Fingolimod Alvogen 0,25 mg-os hatáserősségben nem elérhető.
Ehhez a hatáserősséghez más, a
kereskedelemben kapható terméket kell használni.
Adagolás
Felnőtteknél a fingolimod javasolt adagja naponta egyszer egy 0,5
mg-os kapszula, szájon át bevéve.
Gyermek és serdülők esetében (10 éves vagy annál idősebb) a
javasolt adag a testtömegtől függ:
-
≤ 40 ttkg-os gyermekek és serdülők esetében: naponta egyszer egy
0,25 mg-os kapszula, szájon
át bevéve.
-
> 40 ttkg-os gyermekek és serdülők esetében: naponta egyszer egy